23 октября Drug Information Association (DIA) при поддержке AIPM и EFPIA проводит мастер-класс «Внедряя eCTD досье в регионе ЕАЭС»

Drug Information Association (DIA) при поддержке AIPM и EFPIA организует специализированный мастер-класс и тематическую сессию по внедрению электронного формата регистрационного досье (eCTD) в различных странах и регионе ЕАЭС. Мероприятие пройдет в Москве 23 октября 2019 г. в гостинице Marriott Grand (ул. Тверская д.26/1).

В рамках мастер-класса будут рассмотрены следующие вопросы:

• пациенты ждут быстрых и необходимых решений – регуляторная среда по обеспечению доступа к инновациям, глобальные тренды,
• развитие eCTD в регионе ICH - ключевые тренды и уроки из других регионов
• анализ руководства ICH Q12 и его влияния на регуляторные процессы в индустрии
• подачи досье в соответствии с процедурами ЕАЭС в электронном виде в государствах членах ЕАЭС,
• перспективы внедрения еСТД в ЕАЭС,
• внедрение eCTD: шаги для достижения успеха в отрасли, как региональные особенности могут быть согласованы в рамках eCTD,
• опыт по внедрению eCTD в ЕС - необходимый уровень развития инфраструктуры, извлеченные уроки и оптимизация ресурсов, подготовка компании к электронной подаче досье в формате еСТД - необходимые изменения бизнес-процесса,
• на что обратить внимание при выборе поставщика услуг eCTD,
• валидация досье.

 Приглашенные спикеры и участники:

• Евразийская экономическая комиссия
• Представители уполномоченных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС
• Томас Сальмонсон, экс-Председатель Комитета по оценке лекарственных препаратов (СНМР) Европейского агентства по лекарственным средствам, Швеция
• Петра Дорр, экс-Co-Председатель Ассамблеи ICH, Заместитель Исполнительного директора, Swissmedic, Швейцария
• Карл-Хайнц Лёбель, эксперт eCTD, PharmaLex, Германия
• Аластеир Никсон, член Комитета по внедрению еСТД, Европейская Федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций
• Сюзан Осборн, Руководитель региональной регуляторной группы, EFPIA
• Марлос Ван Дер Геер, QDossier, Нидерланды
• Ханс Ван Бругген, QDossier, Нидерланды

К участию в мероприятии также приглашены представители Минздрава России и ФГБУ НЦЭСМП, Евразийской экономической комиссии, регуляторных органов и экспертных организаций всех стран-членов ЕАЭС, эксперты регуляторных органов ЕС, представители отрасли.

Организатор: DIA Eurasia

Предварительная программа мастер-класса.

Дополнительная информация о мероприятии по ссылке.

Участие в мастер-классе платное.  Для регистрации, пожалуйста, пройдите по ссылке.