Как нас найти
тел./факс: +7 (495) 933-70-40/41
РУ
29.06.2017 - Диалог регуляторов и фармацевтической отрасли по современным стандартам инспектирования на соответствие GMP

27 июня 2017 г. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA) при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (ФБУ «ГИЛС и НП») провели научно-практический Круглый стол «Современные тенденции инспектирования производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP», в котором приняли участие представители регуляторных органов и экспертных организаций России и Казахстана, представители штаб-квартир и российских подразделений международных фармацевтических компаний, а также авторитетные международные эксперты.

В качестве докладчиков на мероприятии выступили Владислав Шестаков, Директор ФБУ «ГИЛС и НП», Елена Денисова, Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, Наталия Чадова, Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП», Елена Попова, Старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM, доктор Стефан Реннингер, адьюнкт - профессор Университета Джорджа Вашингтона (США), Лина Эртле, представитель EFPIA, экс - главный GMP инспектор Французского Национального Агентства по безопасности медицинской продукции (ANSM), Хельга Петерс, специалист – эксперт международной квалификации в области обеспечения соответствия качеству и требованиям GMP, сертифицированный аудитор IRCA, Михаил Хазанчук, Председатель Комитета AIPM по инвестиционной политике и логистике, а также представители ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и другие эксперты.

            Открывая Круглый стол, Елена Попова, от имени организаторов и на правах модератора  отметила, что целью данного мероприятия является обсуждение современных тенденций GMP – инспектирования, текущих практик и процедур, наиболее актуальных проблем, возникающих в ходе их осуществления, обмен опытом и укрепление взаимного доверия между регуляторными органами и системами разных стран, с одной стороны, и фармацевтической отраслью, с другой, а также возможности использования риск-ориентированных подходов при инспектировании производства и перспектив встраивания национальной регуляторной системы в глобальный регуляторный контекст. «Производство является ключевым элементом жизненного цикла лекарственного препарата, но оно неразрывно связано с остальными этапами его обращения, такими как разработка, регистрация и пострегистрационное обращение, регулирование которых осуществляется разными уполномоченными органами. И сегодняшнее мероприятие – это не просто диалог отрасли и регуляторных органов, но, что также немаловажно, это диалог регуляторных органов и экспертных организаций между собой», – подчеркнула Елена Попова.

            Поддерживая курс на обеспечение соблюдения современных требований производства лекарственных препаратов и отмечая большую организационную работу в данном направлении, участники Круглого стола выразили надежду, что в целях обеспечения наибольшей процедурной эффективности и рациональности использования имеющейся инфраструктуры в текущих условиях правовых, административных и кадровых ограничений в России будет осуществлен переход к современным риск - ориентированным подходам в отношении проведения GMP инспекций. Одновременно была подчеркнута необходимость скорейшей гармонизации национального регулирования с современными международными практиками и приведения национальной практики инспектирования в соответствие с вступившими в силу нормами Евразийского экономического союза.

            В своем выступлении Владислав Шестаков обратил внимание аудитории, что стремление ФБУ «ГИЛС и НП» выстраивать диалог с отраслью позволяет находить конструктивные решения возникающих вопросов. Отдельно при обсуждении возможных путей гармонизации регуляторных требований было предложено разработать «индекс доверия инспекций», который позволил бы всесторонне оценивать инспекцию с точки зрения как самого процесса ее проведения, так и обучающих программ. «Мы заинтересованы, чтобы наша промышленность развивалась в международном тренде», - сказал Владислав Шестаков.

            Участники мероприятия также отметили, что приветствуют открытость российских регуляторных органов к диалогу и готовность присоединиться к обсуждению на международных площадках совместно с другими инспекторатами. "Исключительно важно, чтобы диалог и обмен мнениями между представителями различных инспекторатов продолжались и в дальнейшем. Это будет способствовать переводу взаимоотношений на следующий уровень доверия, которым является взаимное признание результатов инспекций. И регуляторные органы, и фармацевтические производители стоят перед одними и теми же растущими вызовами. В настоящее время скорость развития технологий очень высока, производство и производственные стандарты постоянно совершенствуются, инновационные компании, выпускающие новые препараты, используют также более новые технологии и более совершенные методы тестирования, при этом соответствовать духу времени и изменениям необходимо также и регуляторным органам", - резюмировали участники Круглого стола .

            «Совместными усилиями всех заинтересованных сторон нам удалось организовать мероприятие на очень высоком профессиональном уровне и обменяться конструктивными точками зрения на вопросы совершенствования нормативного регулирования и правоприменительной практики в сфере организации и проведения инспектирования на соответствие Правилам GMP. Мы уверены, что подобный формат прямого диалога регуляторных органов, экспертных организаций и фармацевтической индустрии будет продолжен в таком же конструктивном ключе», - резюмировала дискуссию Елена Попова.

 

Справка:

СКАЧАТЬ ПРЕЗЕНТАЦИИ

СКАЧАТЬ ФОТОГРАФИИ

 

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП») является экспертным учреждением, уполномоченным на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых на территорию Российской Федерации.

Европейская федерация фармацевтической отрасли и ассоциаций (EFPIA) объединяет представителей фармацевтической промышленности в странах Европейского союза. В состав EFPIA входят более 30 национальных ассоциаций и 40 ведущих фармацевтических компаний. Таким образом, Ассоциация представляет интересы более 1900 компаний в ЕС, специализирующихся на исследованиях и разработках, а также выводе на рынок современных лекарств, что вносит существенный вклад в улучшение здоровья и качества жизни пациентов во всем мире.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Ирина Шейкха,
Директор по юридическим вопросам и коммуникациям AIPM
тел.: +7 (495) 933 70 40
e-mail: I.Sheykkha@aipm.org




Версия для печати
Компании-члены
AIPM

© AIPM 2017 Сделано в Ermine