Комедия перешла в фарс

В начале марта прошла X юбилейная конференция «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармрынка на 2015 г.». Как и всегда, наибольшее внимание публики привлекла регуляторная сессия, в которой приняли активное участие представители Евразийской экономической комиссии, Минпромторга и конечно же ФАС России.

Минздрав заклинает

Модераторами сессии выступили исполнительный директор Ассоциации зарубежных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков и генеральный директор Ассоциации российских производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Заявленная для спикеров и слушателей тема звучала так: «Формирование единого рынка обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза. Закон и бизнес: обзор регуляторных инициатив».

Первым выступающим стал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

— С каждым разом мы… — начал он.

И был тут же перебит Владимиром Шипковым:

— Сколько времени понадобится, Тимофей Витальевич?

— Сколько получится, Владимир Григорьевич, — отметил г-н Нижегородцев и пообещал собравшимся оформить свое выступление в режиме стендапа. — Тем более наша конференция с учетом этого дивана (красного. — Прим. ред.) уже почти и так Comedy Club.

Прежде всего Тимофей Нижегородцев отметил работу Министерства здравоохранения РФ в сложившихся политических и экономических условиях: «Минздрав приглашает производителей и заклинает их не увеличивать цены. Пока это работает, но экономические законы носят объективный характер. Пружина, которая сейчас сжимается, может разжаться ближе к лету. И очень важно, чтобы к этому времени у нас были предусмотрены мероприятия, которые компенсировали бы населению рост цен на популярные препараты эпохи до 2015 г.»

«Эпохой до 2015 г.» спикер назвал пока еще текущее состояние российского рынка, почти целиком зависящего от оригинальных (референтных) препаратов и бренд-дженериков. Тем не менее Тимофей Нижегородцев уверен, эпоха доминирования таких препаратов заканчивается.

«За последнее время ФАС совместно с профсообществом добилась многого: появилась выписка по МНН, нормы по взаимозаменяемости. Однако в поправках в ФЗ-61 полноценное введение этих норм отнесено на 2018 г. В текущей экономической и политической ситуации работу в этом направлении необходимо усилить и ускорить. Мы предлагаем правительству как можно скорее начать установление взаимозаменяемости и формирование агрегированных групп ЛП и открыть эту информацию для неопределенного круга лиц. Чтобы медицинское и пациентское сообщества могли активно ее использовать, перенаправляя спрос на наиболее дешевые лекарственные аналоги», — отметил г-н Нижегородцев.

Страховать и возмещать

По мнению ФАС, появление групп взаимозаменяемых ЛП — шаг, без которого в России невозможна реализация каких-либо программ лекарственного возмещения, страхования или референтного ценообразования.

«Как ни откроешь Facebook, там все с утра до вечера только и делают, что обсуждают программы лекарственного страхования, возмещения и референтного ценообразования, — приоткрыл секреты своей френдленты Тимофей Нижегородцев. — Как начинаешь спрашивать про детали: никто ничего не знает».Отдельно г-н Нижегородцев отметил эксперимент Минздрава по лекарственному возмещению в пилотных регионах: «Агрегированных групп взаимозаменяемых ЛП нет, и мне очень интересно, что они будут там возмещать и по какой цене. Мы все можем купить по пачке попкорна, занять места в первом ряду и наблюдать реализацию Минздравом пилотных проектов в регионах в отсутствие базовой инфраструктуры».

Высказал представитель ФАС предложения и по решению других проблем фармацевтического рынка. Например, по снижению цен на «монопольные» препараты, чьи молекулы охраняются патентом. По его мнению, включение или невключение таких препаратов в государственные программы должно происходить в обмен на приемлемую цену, зафиксированную в рамках долгосрочных контрактов.

Если компания-правообладатель откажется от выполнения своих обязательств в рамках государственной программы по цене или объему поставки, то Правительство России должно быть в праве выдать разрешение на производство этой молекулы уже российской кампанией.

Доброжелатели не дремлют

Также, по мнению г-на Нижегородцева, необходимо как можно быстрее отказаться от регистрации цены, сама процедура которой «глубоко дискриминационна» по отношению к российскому производителю, и перейти к референтному ценообразованию внутри агрегированных групп взаимозаменяемых ЛП.

Под конец своего выступления Тимофей Нижегородцев вспомнил и про формирование единого рынка: «Есть задача, чтобы к 2016 г. были созданы регуляторные документы, которые будут обеспечивать нам регуляторный режим в рамках общего рынка. И сейчас мы можем наблюдать попытки со стороны наших дальних зарубежных «доброжелателей» сделать этот процесс максимально запутанным, чтобы этот общий рынок  был не на условиях пяти стран, которые его составляют, а на условиях поставщиков из стран Евросоюза и Северной Америки. Для этого была создана определенная инфраструктура, которая участвует в переговорном процессе. Это нонсенс. Это беспрецедентная открытость, которую мы демонстрируем и которой пытаются воспользоваться наши «доброжелатели». Сейчас наша основная задача заключается в том, чтобы убедить партнеров по Казахстану, по Армении, по Белоруссии и Киргизии, что нормы 61-ФЗ, которые обеспечивают прозрачную регуляторную практику, снижение цен и приоритет в отношении потребления дешевых воспроизведенных аналогов, должны стать основополагающими. Не думаю, что нам нужен общий рынок лекарственных препаратов любой ценой. Рынок любой ценой мы с вами уже получили в начале 90-х, до сих пор не можем с ним разобраться», — закончил он.

Неожиданно Владимир Шипков никак не прокомментировал выступление Тимофея Нижегородцева и передал слово зам. директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрию Колобову.

Компенсировать процент

Господин Колобов не стал вспоминать все волнующие его на данный момент проблемы отрасли и сразу перешел к теме единого рынка: «На самом деле во вступлении в ЕАЭС Министерство промышленности России не играет очень большой роли».

После столь многообещающего начала он все-таки отметил, что Минпромторг отправил в Евразийскую экономическую комиссию документы по внедрению практики GMP: «Сейчас работаем над их утверждением. До конца года этот процесс будет завершен, а так конечно же большая часть вопросов общего рынка лежит на плечах Минздрава».

Сейчас, по словам г-на Колобова, Минпромторг намного больше занят подготовкой постановления правительства о компенсации процентов по кредитам для производителей и вопросом индексации цен на низкий ценовой сегмент ЖНВЛП.

Отдельно Дмитрий Колобов отметил корректировки министерства в госпрограммы развития фармацевтической и медицинской промышленности. Они будут дополнены инструментами субсидирования производств готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Недавно министерство подготовило Постановление Правительства № 1044 от 11.10.2014 «Об утверждении Программы поддержки инвестиционных проектов, реализуемых на территории Российской Федерации на основе проектного финансирования». «Очень надеемся, что инструмент заработает. И с 1 июля также вступает в силу положение Федерального закона о специальных инвестиционных контрактах, который сможет предоставлять инструменты точечной поддержки отдельно реализуемым проектам вместе с нормой о долгосрочных контрактах», — отметил г-н Колобов. Кстати, в части долгосрочных контрактов Минпромторг согласен с ФАС лишь отчасти. По мнению министерства, они не должны заключаться только по препаратам, чьи молекулы охраняются патентом.

Когда спикер закончил выступление, Виктор Дмитриев не удержался от уже ставшего для него традиционным вопроса: «Мипромторг наконец определился, что у нас сегодня считается инспекторатом GMP хотя бы внутри России? И если все еще нет, то когда этого ждать?»

Дмитрий Колобов в свою очередь предоставил г-ну Дмитриеву такой же традиционный ответ: «В ближайшее время».

Фармаконадзор по-белорусски

Свои доклады на сессии представили многие представители и эксперты фармацевтической и медицинской отрасли. Отдельно стоит отметить выступление начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрия Щекина. Он сообщил, что некоторые моменты останутся на уровне национального законодательства. Например, это касается вопросов интеллектуальной собственности, ценообразования и аптечной практики.

Также он отметил, что из необходимых к утверждению в конце года 25 документов на сайте евразийской комиссии на данный момент размещено 12. «Эти проекты уже рассмотрены рабочей группой и по большей части одобрены. Остались некоторые спорные вопросы, но все они будут решены в ближайшее время. К середине этого года все документы будут если не утверждены, то в высокой степени готовности».

Из размещенных проектов особого внимания заслуживают надлежащая практика фармакондзора, разработанная Белоруссией, надлежащая производственная практика, представленная РФ, надлежащая клиническая практика и надлежащая дистрибьюторская практика.

В ближайшее время должна быть разработана позиция по гармонизации национальных фармакопей.

В целом подготовка к формированию единого рынка идет полным ходом. Интересно, как будут договариваться между собой разные страны, если даже российские ведомства имеют разные взгляды на ситуацию.

Автор: Полина Звездина

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/komedija-pereshla-v-fars.html#.VdGMyPntlBc