Добровольно-принудительное

Антикризисное предложение о введении в РФ принудительного лицензирования дженериков с нарушением патентных прав зарубежных фармпроизводителей стало предметом острой дискуссии в профессиональном сообществе, хотя правительство пока не высказывается на эту тему. Выгод от введения этой меры может оказаться меньше, чем вреда, который она повлечет за собой, считают опрошенные «ФВ» эксперты.

Термин «принудительное лицензирование» в последние месяцы часто звучит в среде представителей фармсообщества. Он означает разрешение со стороны государства производить некий продукт (в данном случае лекарственный препарат) для своих внутренних нужд без согласия правообладателя до истечения срока патентной защиты. Главная цель применения такого подхода в фармацевтической сфере — снизить цену на оригинальный препарат за счет производства дешевого дженерика силами отечественных производителей.

В России принудительное лицензирование существует в некоторых отраслях оборонной промышленности, но в фармации до сих пор его не было.

Впервые о необходимости введения в России принудительного лицензирования дженериков для лечения тяжелых заболеваний, в т.ч. онкологических и СПИДа, в конце 2014 г. публично заявил глава Комитета по охране здоровья Госдумы РФ, депутат от ЛДПР Сергей Калашников. 20 декабря он направил соответствующее предложение председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву. Спустя полтора месяца, 2 февраля, депутат вновь озвучил предложение ввести принудительное лицензирование дженериков, выступая на заседании группы по разработке антикризисных мер для стабилизации фармрынка в Госдуме. Он заявил о том, что эта мера стабилизирует ситуацию с фармпромышленностью и ценами на ЛП, и отметил, что решение по этому вопросу «уже принято» и будет озвучено на следующий день на совещании правительства в Уфе. Однако 3 февраля Дмитрий Медведев, говоря об антикризисных мерах по спасению здравоохранения, о принудительном лицензировании ничего не сказал. Революции в отрасли не случилось, однако никто сегодня не возьмется утверждать, что подобное решение не будет принято в будущем, по мере того как ситуация на фармрынке будет ухудшаться.

Мировой опыт

Принудительное лицензирование, наряду с параллельным импортом, допускается в качестве «гибкого инструмента» международным Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое принимают все страны — участники ВТО и Дохийской декларации по защите здоровья, рассказала «ФВ» директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» Лариса Попович.

«Эта мера применялась в Велико­британии, закупавшей препараты, защищенные патентом, в Италии, где на них патент не оформлялся. Это называлось «Заказом для целей Короны» и обосновывалось государственной целесообразностью — повышением ценовой доступности необходимых лекарств во время Фолклендской кампании», — рассказала эксперт.

По ее словам, были отмечены случаи применения этого механизма и в других странах, столкнувшихся со срочной необходимостью закупить большие партии препаратов (случаи сибирской язвы в США и Великобритании) или с необходимостью антимонопольного регулирования и необходимости снижения цены на уникальный препарат.

«Этим механизмом воспользовалась Бразилия в отношении препарата эфавиренц (компания Merck). Известна аналогичная практика Таиланда, применившего механизм государственного заказа по отношению к препаратам лопинавир/ритонавир, клопидогрель, эфавиренц. Последний стал закупаться в Индии у компании Ranbaxy по цене в два раза ниже цены оригинального и защищенного патентом препарата компании Merck».

Стоит отметить, что угроза введения принудительного лицензирования нередко используется правительствами как инструмент морального давления на фармпроизводителей. «Многие страны воспользовались этим «гибким подходом ТРИПС» для того, чтобы обеспечить снижение цен на оригинальные препараты в переговорах с фармацевтическими компаниями — обладателями патентов», — отметила Лариса Попович.

Штучная мера

Несмотря на очевидную выгоду для государства, принудительное лицензирование применяется очень редко и с большой аккуратностью, потому что с ним связано много рисков. Во-первых, современное высокотехнологическое производство инновационных ЛП, в отношении которых имеет смысл вводить принудительное лицензирование, не может быть развернуто достаточно быстро, полагает Лариса Попович. «В результате выдача принудительных лицензий не сможет обеспечить немедленный доступ пациентов к воспроизведенным ЛП, особенно если локальные фармацевтические заводы, которым будет поручено производство, не готовы к его началу. Кроме того, необходимо понимать, что для производства новой для страны продукции персонал заводов должен обладать необходимыми компетенциями, а сами компании — необходимыми ноу-хау, технологическими знаниями», — отметила она. Во-вторых, необходимо заранее просчитать, насколько будет рентабельным производство небольших локальных партий принудительно лицензируемых препаратов, для которых ожидается снижение цены. Это особенно важно в отношении препаратов с ограниченным объемом применения, рассказала эксперт.

И, наконец, возникает риск снижения привлекательности поставок лекарств зарубежными фармацевтическими производителями, в первую очередь производителями жизненно необходимых оригинальных препаратов. Этот риск затрагивает интересы более широкого круга производителей помимо тех, чьи продукты предполагается производить по принудительной лицензии, добавила она.

«Как только вводится принудительная лицензия в отношении одного из производителей, тут же у всех остальных держателей патентов возникают опасения, что с ними поступят точно так же. Фармпроизводители немедленно подумают, нужно ли вообще ввозить в Россию оригинальные препараты и нужно ли продолжать сотрудничество с местными государственными органами?» — отмечает Лариса Попович.

Удар по партнерам

Право на интеллектуальную собственность — это то, что позволяет фармкопаниям наращивать свои прибыли, держаться на плаву и вести инновационные разработки. Если власти государства собираются лишить их этого права, то им следует понимать, что делать это можно лишь в экстремальных ситуациях, считают эксперты.

Главными пострадавшими от введения принудительного лицензирования, несомненно, будут зарубежные производители оригинальных препаратов. Эта мера нарушит их права и оттолкнет действительных и потенциальных инвесторов от отечественного фармрынка, считает глава Ассоциации зарубежных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.

«Предложение по введению процедуры принудительного лицензирования нарушает международные обязательства РФ при вступлении в ВТО и ведет к существенному снижению уровня защиты прав на интеллектуальную собственность. Обсуждение этой меры вызывает обеспокоенность у разработчиков и производителей ЛС. Если этот шаг будет сделан, он обрушит инвестиционную привлекательность российской фармотрасли и снизит доступность современных инновационных ЛП для населения», — рассказал он «ФВ».

Директор по аналитике компании RNC Pharma Павел Расщупкин также считает, что введение принудительного лицензирования может подтолкнуть западные компании, которые сейчас составляют большую долю на российском рынке в денежном выражении, к снижению своей активности в стране.

«Если говорить о небольших иностранных производителях, имеющих в портфеле один-два препарата, введение таких антикризисных мер может их просто отпугнуть от российского рынка», — сообщил он «ФВ».

Тем не менее в отдельных случаях эта мера может сыграть даже на руку иностранным компаниям, имеющим патент на территории РФ, но не планирующим заниматься продвижением и продажами, полагает эксперт. Мировой опыт показывает, что компании, зарегистрировавшие дженерик, нередко выплачивают оригинаторам определенные отчисления (своего рода роялти).

Введут или нет?

Вряд ли стоит ожидать принудительного лицензирования всех оригинальных препаратов, скорее это может коснуться отдельных групп препаратов для лечения тяжелых заболеваний, полагает Павел Расщупкин. Вероятность введения данных инициатив пока остается под вопросом, учитывая достаточно сильное лобби западных компаний. Кроме того, повальное лицензирование может привести к изоляции рынка, считает он.

Существует и еще одно обстоятельство. Не следует забывать, что Россия, интегрируясь в Евразийский союз, должна синхронизировать свои нормативно-правовые положения с Казахстаном и Беларусью. А эти государства немного иначе выстраивают свою регуляторную базу, утверждают эксперты.

«Если в России эта база станет чрезмерно либеральной, наши партнеры не согласятся с этим, потому что это нанесет удар по их собственной фармацевтической промышленности. Они также хотят у себя иметь инновационные лекарства, а введя принудительное лицензирование, мы тем самым подвергнем рискам и опасностям их фармацевтическую отрасль», — утверждает Лариса Попович.

По всем перечисленным причинам потери от введения принудительного лицензирования в России сейчас могут быть существенно большими, чем выгоды, полагает она.

«Я считаю, что если эту меру введут, то в наших условиях низкого инвестиционного рейтинга и серьезного кризисного периода мы можем лишиться очень многих препаратов. Компании просто перестанут поставлять инновационные лекарства в Россию, т.е. мы выиграем немного, а проиграем значительно больше. Еще несколько месяцев назад я говорила о том, что в случае введения принудительного лицензирования риски и выигрыш примерно одинаковы. Одни уйдут, другие придут, договоримся. Сейчас, я думаю, нам не стоит его вводить, риски очень велики», — резюмировала эксперт.

Автор: Анна Курская

Источник: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/dobrovoljno-prinuditeljnoe.html#.VdGM8vntlBc