Association of
International
Pharmaceutical
Manufacturers
Ассоциация
международных
фармацевтических
производителей
+7 (495) 933-7040
SECRETARIAT@AIPM.ORG
RU EN

Что? Где? Когда? РАН и Минздрав разошлись во взглядах на открытость данных экспертиз ЛП

17.09.2019

Фармацевтический вестник

Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований вновь оказалась в центре всеобщего внимания. И хотя на этот раз обошлось без громких меморандумов, обвинение в адрес Минздрава в сокрытии данных экспертиз ЛП вызвало широкий резонанс. Парадокс ситуации в том, что, согласно версии ученых, профильное министерство фактически нарушает Закон об обращении лекарств, который само же и создавало. Озабоченность комиссии РАН вызывает обращение большого количества препаратов с недоказанной эффективностью (ПСНЭ). Ее интересует, на основании каких клинических данных эти лекарственные препараты были зарегистрированы и допущены на рынок, и почему процесс продолжается, несмотря на действие 61-ФЗ.


Что в черном ящике
О том, что Минздрав игнорирует обязанность публиковать заключения экспертов по клиническим исследованиям, заявил глава комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований акад. Виктор Васильев. Министерство, по мнению комиссии, утаивает от общественности критерии и основания по допуску препаратов на рынок.

«Регистрация лекарств не должна быть черным ящиком — и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат, — заявил на своей странице в соцсети член комиссии РАН Петр Талантов. — Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в черный ящик. В этом случае мы должны на слово верить, что в МЗ все сделали правильно и объективно. А поверить в это непросто, настораживает ряд факторов: присутствие на рынке сомнительных препаратов; отсутствие у МЗ РФ компетенций, специалистов, ресурсов, необходимых для адекватной экспертизы; сложности с аудитом; истории о привилегированных фармпроизводителях и использовании административного ресурса».

С 2021 г. регистрация лекарственных препаратов должна подчиняться правилам ЕАЭК, напомнил он. И в этой связи выделил два сценария: «Либо будут следовать букве и духу новых правил, обеспечивая открытость и прозрачность, либо опять найдут лазейку в законодательстве, объясняющую, почему данные закрыты, и мы должны верить им на слово. Хочется верить в первый сценарий, но жизненный опыт и здравый смысл не дают».

Оказалось, что борьбу с Минздравом за прозрачность экспертных заключений по эффективности и безопасности лекарств РАН ведет с конца марта, когда проблему в своем письме министру здравоохранения Веронике Скворцовой поднял вице-президент РАН Алексей Хохлов. Он попросил уточнить, где можно ознакомиться с результатами экспертиз. На размышления Минздраву потребовалось три месяца. Отвечать назначили зам. директора департамента госрегулирования обращения ЛС Минздрава Карена Саканяна. Он пояснил, что информация находится в закрытом доступе, поскольку попадает под коммерческую тайну и доступна производителю. Академик ответ не засчитал и попросил все же данные разместить. Теперь уже зам. министра Дмитрий Костенников указал, что сделать это невозможно. Тогда диалог был вынесен в публичное пространство.


Хранитель традиций
По мнению исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова, обвинения комиссии в адрес Минздрава РФ в сокрытии данных лекарственных экспертиз носят эмоциональный характер и подменяют суть вопроса.

«Наша индустрия постоянно выступает за повышение прозрачности принятия любых регуляторных решений, — отметил он в беседе с «ФВ». — И это укладывается в глобальный тренд, соответствующий интересам всех заинтересованных сторон, включая профессиональное, научное, пациентское сообщество. Если отбросить эмоции, мы, безусловно, приветствуем готовность российского регулятора в лице Минздрава к обеспечению дальнейшей прозрачности данных по экспертизе ЛС, разумеется, при соблюдении требований действующего национального законодательства, касающегося обеспечения сохранности коммерческой тайны, конфиденциальности данных или персональных данных в части клинических исследований».

Борьбу с Минздравом за прозрачность экспертных заключений по эффективности и безопасности лекарств РАН ведет с конца марта.
По словам г-на Шипкова, решение данного вопроса уже найдено в праве Евразийского союза, в частности в том, что касается регламентирования раскрытия данных экспертных отчетов для широкой общественности. Соответствующие документы приняты еще в 2016 г., утверждены надлежащие формы, форматы и объемы публикации экспертных отчетов для широкого круга интересантов, подчеркнул собеседник «ФВ».
«Мы с нетерпением ожидаем публикации первых экспертных отчетов в ближайшее время в соответствии с евразийскими процедурами, по которым российский Минздрав, надеемся, сохранит лидирующие позиции, поскольку сейчас больше всего заявок на регистрацию по процедурам ЕАЭС подано именно в Минздрав РФ», — добавил Владимир Шипков.


Команда знатоков
В свою очередь генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев напомнил, что результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора и подпадают под Закон о коммерческой тайне.

«Сегодня проведение клинических исследований — процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет, — подчеркнул он. — Нередко конкуренты нарушают патентные права, на рынок выходят дженерики, по которым не проводили исследования, а использовали результаты чужой клиники. Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, необходимые врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты».

Получается, что комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований усомнилась в компетенции коллег, которые проводят исследования ЛС и ставят свои подписи в заключении, резюмировал Виктор Дмитриев. Как правило, главные исследователи — это опинион-лидеры в своих областях, и часто это члены-корреспонденты и действительные члены РАН.

И как тут не задаться вопросом: кто такой эксперт? «Надуманные обвинения комиссионеров в адрес министерства здравоохранения мы слышим не первый раз, — напомнил г-н Дмитриев. — Стоит вспомнить историю, когда некоторые представители комиссии называли гомео¬патию лженаукой, представив это как заключение всего ученого сообщества. Как выяснилось в дальнейшем, этот вопрос комиссия не рассматривала, а у коллег диаметрально противоположное мнение».

«Пора уже нормативно закрепить не только статус эксперта, но и его ответственность за свои умозаключения, — добавил глава АРФП. — Сегодня экспертами себя называют все, кому не лень, в интернете даже появилась карикатура на эту тему. Если в 1980 г. экспертом был опытный ученый, в 1990 г. им стал его аспирант, в 2000 г. — журналист отраслевого издания, а в 2010 г. — девочка из Фейсбука. Надо ли реагировать в 2019 г. на пользователей Инстаграма, называющих себя экспертами?»

Министерство, по мнению комиссии, утаивает от общественности критерии и основания по допуску препаратов на рынок.
Отдельно г-н Дмитриев прокомментировал попытки апеллировать к стандартам развитых стран: «Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на европейский опыт. Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогична российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам».

Наверх