Электронный формат документов в Eвразийском экономическом союзе и странах ICH региона – текущие практики и будущее развитие фарма е-регулирования
19.06.201818 июня 2018, в Mоскве состоялся регуляторный круглый стол, организованный Евразийской экономической комиссией при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейской Федерации фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA) с участием (в очном и видео-формате) регуляторных органов государств-членов Евразийского экономического союза, регуляторных органов Евросоюза, IT специалистов и представителей индустрии для обсуждения регуляторных вопросов, вопросов практического применения, а также разработки дорожной карты внедрения общего технического документа в электронном формате (eCTD) в странах ICH региона и электронного формата документов в ЕАЭС.
Представление регистрационного досье в электронном формате стало важной частью процесса оценки лекарственных препаратов. eCTD представляет собой общий технический документ в электронном формате. Это стандартный формат текста, данных и изображений, который облегчает электронную передачу информации от отправителя к получателю. Принятие eCTD предоставляет органам здравоохранения и промышленности много преимуществ, включая ограничение использования бумажных носителей, улучшение управления информацией, хранение документов, их восстановление, архивирование, электронную работу, поиск, перекрестные ссылки, управление информацией о продукте в регистрационном досье с течением времени, поддержку жизненного цикла препарата и многие другие.
Презентации, обсуждавшиеся на круглом столе, можно скачать:
