Эффективная система фармаконадзора – основа безопасности и благополучия пациентов
17.10.201810 октября 2018 г. в Москве состоялась беспрецедентная по составу спикеров и содержанию первая Международная Конференция «ФАРМАКОНАЗДОР. Вызовы и возможности», собравшая на своей платформе более 600 участников, профессионалов в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Организаторами мероприятия выступили Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).
Среди докладчиков конференции были руководители Центра ВОЗ по международному лекарственному мониторингу (UMC), Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS), Организации поддержки MedDRA MSSO, Международного общества по фармаконадзору (ISoP), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также представители Евразийской экономической комиссии, регуляторных органов и экспертных организаций государств - членов ЕАЭС, пациентских организаций ЕС и России, научной школы в лице клинических фармакологов и представителей ведущих ВУЗов из разных регионов России, эксперты Ассоциации международных фармацевтических производителей и компаний – членов AIPM.
Программа конференции включала различные форматы работы, в том числе пленарное заседание под председательством М.А. Мурашко, Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и В.Г. Шипкова, Исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей, экспертные сессии, круглый стол, а также мастер-классы.
В ходе конференции Росздравнадзором был представлен видеоролик для специалистов здравоохранения об обязательной процедуре информирования регуляторного органа при возникновении серьезных нежелательных реакций на лекарственные препараты.
Открывая конференцию, Михаил Мурашко, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в частности сказал: «Я надеюсь, наша конференция даст новый толчок для развития фармаконадзора на территории Российской Федерации, Евразийского экономического союза и сделает весомый вклад в международную систему фармаконадзора. Вступление в силу ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» сделал обязательным создание на фармацевтических предприятиях системы фармакорнадзора, срочное информирование Росздравнадзора о тяжелых реакциях на препараты, предоставление периодической отчетности по безопасности применения лекарственных средств. Благодаря переходу на электронные способы подачи документов, объем получаемых нами данных существенно увеличился, и расширился круг регулярных отправителей сообщений. На сегодняшний день национальная база фармаконадзора насчитывает более 170.000 сообщений, а ежегодное число сообщений о нежелательных реакциях составляет около 30.000. Одной из задач нашего мероприятия можно назвать выравнивание показателей сообщаемости о нежелательных реакциях на всей территории России и стремление к тому, чтобы каждый регион соответствовал принципам высокой культуры оказания медицинской помощи. Принятая в нашей стране практика фармаконадзора основана на лучших международных стандартах, однако на сегодняшний день нам необходим диалог с мировыми экспертами в области обеспечения безопасности применения лекарственных средств».
От имени индустрии участников мероприятия приветствовал Владимир Шипков, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, назвав конференцию первой и уникальной в новейшей российской истории. «Индустрия, будучи надежным партнером российского государства и системы здравоохранения выступает соорганизатором этого чрезвычайно важного мероприятия, ориентированного на обеспечение безопасности пациента и совершенствование системы фармаконадзора. Вопросы надежности и эффективности системы фармаконадзора становятся как никогда актуальными в настоящее время. Мы высоко оцениваем достижения Росздравнадзора в гармонизации российского законодательства с международными стандартами и подходами, и благодарим за доверие, которое оказывают нам российские регуляторы, используя экспертный потенциал отрасли. Сейчас наша главная совместная задача - организация надлежащего правоприменения в области фармаконадзора всеми участниками», - отметил он.
Пленарную сессию продолжила Мария Линдквист, Директор Центра ВОЗ по международному лекарственному мониторингу, с докладом, относительно глобальных трендов в области реализации проектов фармаконадзора. По ее словам, международное сотрудничество и обмен данными и профессиональными знаниями сегодня – обязательное условие для эффективной работы служб лекарственного мониторинга и регуляторных инициатив в этой области. Ключевыми факторами успеха являются интегрированность системы фармаконадзора в систему оказания медицинской помощи в целом, смещение приоритетов от сбора данных к использованию этих данных для принятия научно-обоснованных решений с фокусом на потребности пациента. Здоровье людей – главная цель работы всех участников здравоохранения, – уверена Мария Линквист.
Президент Совета международных организаций медицинских наук Эрвэ Ле Луэ поблагодарил коллег из ВОЗ за многолетнюю и продуктивную работу и реализацию современных инициатив в области мировой практики фармаконадзора. Свое сообщение он посвятил управлению рисками в XXI веке. «Сегодня порядка 197.000 человек в Европейском союзе погибают ежегодно от нежелательных реакций при применении лекарственных средств, большую часть из которых можно предотвратить. В результате, социальные издержки достигают около 80 млрд. евро в год. При этом, даже небольшие улучшения в системе фармаконадзора оказывают значительное влияние на общественное здравоохранение и общество в целом. На сегодняшний день основными задачами я можно назвать глобализацию систем, которая обеспечит экспертам большую вовлеченность пациентов, улучшение качества данных и, самое главное, доступ к данным и доказательствам, полученным в ходе реальной клинической практики. Это, в свою очередь, позволит в будущем создать модель валидированных инструментов и техник для разработки и реализации прогнозируемого фармаконадзора, который расширит подход к управлению рисками в этой области».
Марко Греко, Президент Европейского форума пациентов рассказал о международной практике участия пациентов в вопросах улучшения здоровья людей. Он акцентировал внимание собравшихся на том, что любые инициативы в сфере фармаконадзора требуют качественных данных, и именно поэтому так важно прислушиваться к пациентам, как к источнику информации. «На сегодняшний день роль пациента в фармаконадзоре недооценена. Однако наш опыт доказывает, что взаимодействие с пациентами помогает сократить разрыв между данными клинических исследований и реальными данными по применению лекарственных препаратов, повышает степень прозрачности и доверия к уполномоченным органам по фармаконадзору». Марко Греко рассказал также о работе Европейского Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), в частности об участии пациентов в общественных слушаниях, посвященных изучению информации о мерах по снижению рисков, связанных с применением лекарственных препаратов. Он отметил, что взаимодействие Европейского агентства лекарственных средств с пациентами дополняет научные дискуссии информацией о ежедневных практических аспектах жизни пациентов с заболеваниями, повышает степень прозрачности и доверия пациентов. Спикер высказал уверенность, что интеграция пациентов в соответствующие организации – главная составляющая эффективной и надежной системы фармаконадзора.
Важным этапом для реализации международного сотрудничества в сфере фармаконадзора можно с уверенностью назвать наличие единого языка общения участников фармаконадзора и международную унификацию стандарта кодирования информации по безопасности применения лекарственных средств. Именно поэтому был создан Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA). Проект презентовал лично Директор Организации поддержки MedDRA MSSO Патрик Ривель. Он рассказал, что MedDRA создана как единый стандарт, используемый для целей фармаконадзора во всем мире. При этом словарь MedDRA в скором времени будет доступен на русском языке, благодаря совместной работе специалистов MedDRA MSSO, Росздравнадзора и AIPM.
О текущем положении дел в сфере отечественного фармаконадзора и об их гармонизации с международными подходами и требованиями Евразийского союза рассказал Сергей Глаголев - заместитель начальника Управления - начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора. «Сегодня практически любая система фармаконадзора сталкивается со все более и более высокими требованиями. Они усложняются как за счет увеличения количества наименований лекарственных препаратов, так и за счет генных разработок, орфанных препаратов, развития биотехнологий. Мы видим, что в конечном итоге фармаконадзор должен не только работать со спонтанными сообщениями, а реализовать комплекс мер, обеспечивающих возможность применения препарата. Надлежащая практика по фармаконадзору (GVP) ЕАЭС является обязательным стандартом организации работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов держателей регистрационных удостоверений. Переход на стандарты GVP повышает защищенность пациентов, создает условия для безопасного использования инновационных и прорывных препаратов, повышает экспортный потенциал отечественной индустрии», - констатировал он.
Взгляд на существующую практику фармаконадзора со стороны медицинского сообщества в России представил заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «РУДН» Сергей Зырянов. Согласно предоставленным им данным, в РФ не только у населения, но и у большинства врачей существует заблуждение по поводу того, что разрешенные для применения в широкой клинической практике лекарственные препараты всесторонне изучены и их безопасность со всей полнотой отражена в инструкции. На самом деле, к моменту регистрации новое лекарство проходит исследование на ограниченном числе больных и в довольно искусственных (идеальных) условиях. В связи с этим относительно редкие побочные эффекты могут быть не выявлены. При этом, в случае возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов о них сообщает лишь четверть опрошенных специалистов. Он отметил, что существует необходимость повышения осведомленности профессионального сообщества о системе фармаконадзора, потому что роль врачей в развитии этой системы сложно переоценить. «Если мы не будем образовывать медицинское сообщество, то ничего не изменится. Именно поэтому, на мой взгляд, основные принципы фармаконадзора должны быть включены как в систему высшего медицинского образования, так и во все циклы непрерывного образования на постдипломном этапе. Кроме того, чрезвычайно важно сохранить региональные центры мониторинга лекарственных средств. Я уверен, что развитию системы также будет способствовать дальнейшее развитие службы клинической фармакологии», - сказал Сергей Зырянов.
О системе фармаконадзора глазами пациента рассказал Президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. По его словам, несмотря на то, что тема фармаконадзора поднимается на мероприятиях, проводимых пациентскими сообществами, большинство пациентов не знают и не понимают принципов системы, но, безусловно, могут о ней узнать от лечащего врача – и этот процесс необходимо регламентировать, от компании-производителя – в этом случае важно уточнить формы и механизмы информирования пациентов, и, разумеется при помощи профильных пациентских организаций. «Мы выпустили совместную с Росздравнадзором и AIPM брошюру, которая должна способствовать повышению эффективности взаимодействия всех вовлеченных в сферу фармаконадзора сторон: в ней содержится информация о правах пациента и о его действиях в случае возникновения нежелательных реакций и о правовом аспекте вопроса», - отметил он.
Всеми участниками отмечена глубокая содержательная и конструктивная составляющая мероприятия, получившего высокую оценку регуляторных органов и профессионалов отрасли, выразивших пожелание проводить подобные совместные обсуждения на регулярной основе.
Материалы конференции, фото, а также видеоролик доступны по ссылкам:
Презентации
