Лучший международный опыт — в основу единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

В преддверии начала функционирования единого рынка лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС в Москве состоялся уникальный «круглый стол» для регуляторов и фарминдустрии «Международный опыт создания единого рынка лекарственных средств» (на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза). Соорганизаторами мероприятия выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).

В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, с 1 января 2016 года в рамках ЕАЭС начнет действовать единый рынок лекарственных средств. Первоочередные документы, призванные обеспечить его функционирование, разработаны с учетом лучших международных практик, опыта Европейского Союза и рекомендаций Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). В настоящее время идет процесс их согласования и утверждения. Впоследствии работа по совершенствованию регулирования будет продолжена с учетом международных тенденций в регуляторной науке и правоприменения.

В «круглом столе» в частности приняли участие Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии В.Н. Корешков, Первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ А.Я. Капустин, Директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии В.Б. Бойцов, Директор по взаимодействию с Европейским Союзом и международным вопросам Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий Германии (BfArM) Бирка Леманн, Исполнительный директор Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) Ричард Бергстром, Вице-председатель Координационной совета по вопросам процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры Агентства по лекарственным средствам Швеции Кристер Бэкман, представители регуляторных органов всех стран-участниц ЕАЭС.

В ходе обсуждения были затронуты наиболее актуальные вопросы создания и развития общего рынка лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Программа «круглого стола» включала различные форматы работы, в том числе пленарное заседание с участием свыше 200 специалистов, профессиональное общение докладчиков и регуляторов с представителями средств массовой информации, обмен мнениями в ходе более чем полуторачасовой части вопросов и ответов, специальная сессия для представителей регулирующих органов. Мероприятие прошло на высоком организационном и интеллектуальном уровне, а также получило множество положительных отзывов со стороны профессионального сообщества.

«Фармацевтический рынок – сфера особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что создание общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза позволит, с одной стороны, улучшить показатели качества, эффективности и безопасности препаратов в интересах потребителей, а с другой стороны, снять барьеры на всех этапах жизненного цикла лекарства. Сегодняшнее мероприятие предоставило участникам возможность высказаться по наиболее актуальным вопросам создания общего рынка и обсудить их с разных сторон с учетом международного опыта», - отметил член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Валерий Корешков.

«В целях эффективной реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и формирования единого рынка необходимо проводить серьезную работу как в рамках самого Союза и его органов, так и на национальном уровне государств-членов ЕАЭС. Крайне важно обеспечить гармонизированный и скоординированный подход. В этой связи на уровне Высшего Евразийского экономического совета как высшего органа ЕАЭС может потребоваться принятие решения в отношении порядка и графика гармонизации национальных законодательств государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Кроме того, в вопросах формирования обновленной системы правового регулирования активнее могло бы участвовать и бизнес-сообщество. Эти процессы не должны рассматриваться как исключительная обязанность органов публичной власти», - говорит Первый заместитель директора Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации Анатолий Капустин.

«В этом году истории развития законодательства Европейского Союза в сфере регулирования фармацевтического рынка — уже 50 лет. Свой юбилей, двадцать лет с момента создания, также отметило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое на территории ЕС отвечает за оценку лекарственных препаратов на их соответствие установленным требованиям. Поскольку в рамках Евразийского экономического союза взят курс на гармонизацию, опыт Европейского Союза в вопросах создания единый регуляторной системы, ориентированной на высочайшие стандарты, приходится как нельзя кстати», - сказал генеральный директор EFPIA Ричард Бергстром.

«Региональная интеграция, вне сомнений, является определяющим фактором экономического роста государств-членов ЕАЭС. При этом формирование общего рынка лекарственных средств позволит достичь качественно нового уровня здравоохранения в интересах населения. В связи с ожидаемым функционированием единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза и вступлением в силу норм наднационального законодательства уже через несколько месяцев, и национальное регулирование должно претерпеть серьезные изменения в направлении гармонизации и унификации в соответствии с общепринятыми международными стандартами, что потребует от регуляторных органов стран ЕАЭС дополнительных усилий и подготовки», - считает исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.