Маркировка - шаг вперёд или топтание на месте?

Угроза возникновения дефицита лекарственных препаратов в России есть, заявили эксперты круглого стола «Маркировка лекарственных средств» в эфире радио «Комсомольская правда». С 1 июля стартовала обязательна маркировка лекарственных препаратов, но производители в ближайшее время смогут получить разрешение межведомственной комиссии и производить до 1 октября препараты без маркировки. Пока одни компании ждут разрешение, другие - сталкиваются с техническими сбоями при использовании системы под нагрузкой и многочасовые простои. Отсутствие четкого понимания ситуации и совместно разработанных действий и решений в той или иной ситуации между государственными структурами и фармацевтической отраслью положительных результатов не даёт.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев предупредил о возможных перебоях в лекарственном обеспечении. Проблемы могут возникнуть не только потому, что производители не смогли из-за пандемии коронавируса финализировать пуско-наладочные работы производственных линий, но и из-за неготовности самой системы МДЛП. За последние две недели массовые подключения привели к её дестабилизации. Производители вынуждены останавливать производство порой на несколько суток из-за отсутствия обратной связи. Тем самым снижается производительность и растет себестоимость продукции, которая отразится на кошельке потребителя.

Глава АРФП не исключил увеличения цен или снятия с производства препаратов низкого ценового сегмента. Помимо затрат на маркировку и упаковку на цену влияет стоимость субстанций, которые закупают за рубежом. С доводами производителей не согласен директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин. «Цены могут незначительно увеличится только в сегменте нерегулируемом, в регулируемом, а это более половины всего лекарственного рынка, цену жестко регулирует государство. От внедрения маркировки на эти препараты цены не вырастут», - подчеркнул он.

«В случае нерентабельности производства у производителей есть два пути: либо компенсировать затраты за счет препаратов не входящих в перечень ЖНВЛП, либо снятие с производства. Мы уже проходили это в низком ценовом сегменте: у нас уходил «Мезатон» и ряд других препаратов. Себестоимость препаратов обязательно потянет за собой конечную цену, вот это нас беспокоит», - отметил Виктор Дмитриев.

Для международных производителей помимо сбоев в системе критично стоит вопрос с ввозом немаркированной продукции, произведенной в соответствии с законодательством РФ до 1 июля 2020 г. «На текущий момент на производственных, таможенных складах и складах временного хранения в Российской Федерации, транзите уже скопились миллионы упаковок таких лекарственных препаратов, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках госконтрактов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между данной системой и таможенными органами создает предпосылки для ограничения новых поставок лекарственных препаратов», - говорит Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM. Ассоциация призывает не выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут пользы пациентам и затратны для производителей, а ввести уведомительный порядок. Вместо того, чтобы снять проблему и обеспечить доступность лекарственных препаратов населению, новое постановление правительства создает неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, корупционноемкий забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза. AIPM обратилась с письмом к заместителю председателя Правительства России Татьяне Голиковой с просьбой обратить внимание на эту проблему.

Внедрение маркировки лекарственных препаратов отразилось не только на производителях, но и на лечебных учреждениях и аптеках. Приемка и отпуск маркированной продукции существенно замедлили привычные темпы работы. Помимо того, находясь на передовой борьбы с коронавирусной инфекцией, они не смогли установить необходимое программное оборудование и обучить сотрудников.

«Нужно обучить работе с маркировкой аптеки в самых отдаленных городах и селах.-обратила внимание исполнительный директор СПФО Лилия Титова.-Необходим видео инструктаж, который подробно и поэтапно объяснит всю работу и будет находиться в широком доступе».

Цены на лекарства и их доступность беспокоит не только отрасль, но и пациентов. По словам сопредседателя Всероссийского союза пациентов Юрия Жулева, население уже столкнулось в ряде регионов с парадоксальной ситуацией, когда лекарства в аптеке есть, а отпустить их не могут, еще хуже выдают с нарушениями целостности упаковки.

«Для нас это реальная угроза, потому что жизнь пациента зависит от вовремя принятой таблетки.-заявил Жулев. – Должно быть поэтапное органичное безболезненное для пациентов внедрение маркировки».

По данным всероссийского опроса «ВЦИОМ – Спутник» лишь каждый второй россиянин поддерживает маркировку лекарственных препаратов. Более половины опрошенных считают, что маркировка повысит защищенность покупателей от приобретения нелегальных товаров и увеличит ответственность производителей. Большинство респондентов (92%) считают, что производители контрафакта должны нести административную и уголовную ответственность, а 94% также поддерживают ответственность для государственных органов, допустивших продажу нелегальной продукции. Эксперты отрасли также настаивают законодательно утвердить персональную ответственность не только тех, кто принимает решение, но и оператора ЦРПТ. «На сегодняшний день не понятно, кто ответит за сбои в лекарственном обеспечении страны, а еще хуже если в результате технических ошибок и отсутствия оперативной реакции пострадают люди», - подытожил Виктор Дмитриев.

Напомним, ведущие отраслевые объединения обращались к руководству страны просьбой проанализировать возможные последствия и перенести старт. Но этого не случилось. Накануне старта вышло постановление Правительства №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривающее ряд послаблений до 1 октября. Но к документу у отрасли много вопросов.