ПРАВО НА ЛЕКАРСТВО
15 ноября
Александр Мартыненко (АМФП) на конгрессе представил доклад о сохранении ассортиментной доступности лекарственных препаратов, подсветив сбалансированное применение преференциальных мер в системе госзакупок. В мероприятии принимали участие представители пациентского сообщества.
ЗАСЕДАНИЕ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ПО РЕГУЛИРОВАНИЮ ЛС
14–15 ноября | 11, 12, 18 декабря
Члены Регуляторного комитета АМФП приняли участие в рабочих группах ЕЭК по регулированию фармрынка ЕАЭС. Елена Попова (АМФП) представила позицию отрасли по изменениям в Решении Совета ЕЭК №78 касательно инспекций GMP, продления сертификатов GMP, параллельному проведению инспекций и регистрационных процедур, а также обновлению регистрационного досье при изменениях ОХЛП и ЛВ в рациональные для заявителя сроки. Анна Лахтанова, Председатель Регуляторного комитета АМФП, предложила оптимизацию процедуры внесения изменений в регдосье. Обсуждались электронная торговля лекарствами и ввоз ЛС, тестирование электронных систем, доступность данных в Едином реестре лекарств ЕАЭС, размещения в Реестре резюме плана управления рисками, регистрация по инициативе уполномоченных органов, продление Решения Совета ЕЭК №96 (временные меры) до 31.12.2027 г. С предложениями отрасли по гармонизации новой редакции Правил GCP ЕАЭС и изменения Решения Совета ЕЭК №79 выступила Альмира Галеева (АМФП).
ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС ПАЦИЕНТОВ
27–29 ноября
На круглом столе «Защита интеллектуальной собственности сегодня – доступ пациентов к инновационной терапии завтра» обсуждались регулирование и защита интеллектуальной собственности в контексте доступности инновационной терапии. Участники пришли к выводу, что необходимо сбалансировать интересы пациентов, государства и бизнеса для обеспечения долгосрочной доступности таких препаратов и предложили конкретные меры совершенствованию нормативного регулирования. Лариса Матвеева (АМФП) была со-модератором сессии и участвовала в пленарной дискуссии Конгресса. Мария Демидова, член рабочей группы по фармаконадзору АМФП, выступила с докладом о системе фармаконадзора в РФ на круглом столе «Гражданин – главная ценность социального государства России».
СОВЕЩАНИЕМ АМФП С ФГБУ НЦЭСМП МИНЗДРАВА РОССИИ
8 ноября | 10 декабря
АМФП и ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России провели серию совещаний по вопросам экспертизы ЛС и унификации экспертных работ. На встрече с участием генерального директора ФГБУ НЦЭСМП Косенко В.В. обсуждался анализ актуальных проблем экспертизы и правоприменения, представленный Советом Регуляторного комитета АМФП. Елена Попова (АМФП) поделилась результатами исследования ассоциации по тестированию моноклональных антител, а Олеся Фунтяшева, член Регуляторного Комитета АМФП, представила позицию отрасли по оценке и контролю качества биотехнологических препаратов. Было решено продолжить обсуждение и разработку комплексных предложений, учитывая фармакопейные требования и руководств по качеству.