Роль эффективной системы охраны интеллектуальных прав в обеспечении населения инновационными лекарственными препаратами

28 января 2022 года, г. Москва – 27 января в рамках круглого стола РБК на тему «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными лекарственными препаратами» представители федерального правительства, фармацевтической индустрии и эксперты рынка обсудили влияние мер по защите интеллектуальной собственности в фармацевтике на повышение доступности инновационных лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и развитие экономики страны, а также необходимые механизмы надлежащей защиты интеллектуальных прав. Ключевыми темами обсуждения стали вопросы создания и функционирования фармреестра и презентация исследования EY «Роль интеллектуальной собственности в повышении эффективности здравоохранения и развитии экономики России. Углубленный анализ, 2021».

     В мероприятии приняли участие заместитель директора Департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития России Георгий Котляр, начальник Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, исполнительный директор, Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Кун Берден;  президент Группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Наталья Колерова, директор по правовым вопросам, комплаенс и системе качества Novo Nordisk Россия Ирина Иванищева, партнер EY, руководитель направления оказания услуг по стратегии и сделкам предприятиям медико-биологической отрасли в СНГ Анна Гусева, директор по операционным вопросам, IQVIA Мария Денисова. Модераторами мероприятия выступили ведущий телеканала РБК Андрей Левченко и исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.

      Эксперты указали на комплексность и сложность задачи, но при этом отметили и многофакторный характер результата, который достигается «на выходе», в тех странах, где работа по защите интеллектуальной собственности ведется не первый год и реализуется системный поход к регулированию в данной сфере. Все участники говорили о значительном влиянии защиты интеллектуальной собственности на развитие экономики в целом, привлечение инвестиций, создание более передовой фармацевтической отрасли, развитие здравоохранения, увеличение количества научных исследований и разработок, рост экспортного потенциала и занятости. Но наиболее наглядно эта зависимость прослеживается в оценке доступности населению инновационных лекарственных препаратов.

      Вопросы создания механизма обеспечения надлежащей защиты интеллектуальных прав разработчиков и производителей оригинальных лекарственных препаратов обсуждаются экспертным сообществом и регуляторами уже не первый год. По итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям при Правительстве РФ в октябре 2021 года премьер-министром М. Мишустиным был дан ряд поручений, в том числе по созданию «полнофункциональной версии реестра фармакологически активных действующих веществ». Во исполнение этого поручения Минэкономразвития был разработан и представлен на общественное обсуждение законопроект о создании фармреестра, призванный сформировать основу для решения проблемы досрочного вывода на рынок воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов в период действия патентной защиты.

      Открывая круглый стол, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что работа по защите интеллектуальной собственности затрагивает «не абстрактные теоретические конструкции, а сугубо практические вещи», и нацелена на то, чтобы найти сбалансированное и комплексное решение, которое поможет обеспечить российским пациентам доступ к самым современным препаратам. «Я хотел бы подчеркнуть, что институт интеллектуальной собственности – это не столько вопрос ведения бизнеса, сколько вопрос доступности инновационного лечения для пациентов, это один из важных факторов, посредством которого, обеспечивается эта доступность. Одного ключа к решению проблемы здесь не существует. Нужен комплекс мер, некая экосистема, позволяющая надлежащим образом обеспечивать защиту прав интеллектуальной собственности и стимулировать появление инноваций».

      По мнению участников дискуссии, существующая в России система защиты ИС в целом соответствует международным стандартам, однако требует определенного ряда доработок. «В этом контексте мы действуем в двух ключевых направлениях. Во-первых, ведем работу, направленную на развитие инвестиционного климата и защиту прав инвесторов, вкладывающих огромные средства, усилия и ресурсы в создание новых, наукоемких, инновационных препаратов. Во-вторых, мы прекрасно понимаем, что наши основные клиенты – обычные люди, которые должны иметь возможность прийти в аптеку и получить современное лекарство по доступной цене. Поэтому, безусловно, необходимо защищать ИС компаний-производителей и не допускать злоупотреблений в этой области. Минэкономиразвития активно работает над созданием фармреестра, задача которого – создать источник права, показывающий, что конкретное химическое или биоактивное вещество защищено конкретным патентом. Таким образом при решении вопросов защиты прав у правообладателя будет понятный механизм, признаваемый судами и государством», – отметил Георгий Котляр, заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций Министерства экономического развития РФ. Он также рассказал, что в настоящий момент соответствующий законопроект находится в стадии согласования, а также ведется работа с Министерством финансов в части обеспечения его финансирования.

      Управление реестром будет находиться в ведении Роспатента. По словам Дмитрия Травникова, начальника Управления организации предоставления государственных услуг Роспатента, прототип уже создан. Сформулированы принципы его работы, разработаны процедуры ведения, смоделированы различные ситуации. Однако система требует ряда доработок, связанных с автоматизацией некоторых функций и синхронизацией с другими государственными ресурсами. Он также добавил, что для официального запуска реестра необходимо правовое основание, которое будет прописано в соответствующем законе.

     Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, в свою очередь обратил внимание аудитории на то, что решение любых вопросов, связанных с защитой ИС, в том числе и создание фармреестра, должно приниматься с учетом баланса интересов всех игроков российского рынка – как компаний-инноваторов, так и системы здравоохранения.  «Патентная монополия — это обязательства, которые берёт на себя государство. Оно говорит, что в определённый период времени гарантирует производителю присутствие на рынке и возвращение инвестиций. При этом фиксирует определённую, достаточно существенную цену на продукт. По окончании монополии доступ получают другие производители. За счёт этого цена падает, становится больше ассортимент. Баланс между экономическим эффектом и ценой часто нарушается. Помимо этого, остро стоит вопрос о так называемых “вечнозеленых патентах”, которые продляют первичную монополию», – добавил он.

      Наталья Колерова, президент группы компаний «Новартис» в России, председатель Совета директоров AIPM, подчеркнула, что работа над реестром ведется в диалоге, бизнес активно выходит с инициативами в этой области. «Мы понимаем, что есть определенные регуляторные обстоятельства, связанные с переходом на правила ЕАЭС, - сказала она. – Вместе с тем создание фармреестра и определение механизма его использования, начиная с регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, позволит производителям увереннее инвестировать в научную деятельность и передовые разработки в нашей стране. Также крайне важно законодательно закрепить порядок применения реестра при регистрации цены на воспроизведенные и биоаналоговые препараты, в процедуре проведения государственных закупок, наложении обеспечительных мер в судебных разбирательствах. В этом случае реестр станет эффективным инструментом превентивной защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли. Бизнес, со своей стороны, готов участвовать во всех начинаниях, которые бы позволили создать полноценную систему, надлежащим образом обеспечивающую защиту прав ИС», - указала она, отметив, что процесс, может быть поэтапным.

     Чем более качественно выстроена система защиты ИС, тем большее влияние она оказывает на развитие экономики и тем больше пользы приносит обычному пациенту. В своем выступлении Кун Берден, исполнительный директор EFPIA, поделился с аудиторией примерами из международной практики. «В Европе существует очень четкое осознание того, что ИС обеспечивает конкурентоспособность фармотрасли конкретной страны на глобальном уровне. Например, Китай, который стремится стать мировым лидером в области НИОКР, активно совершенствует свою систему защиты ИС. Страна сделала существенные шаги в этом направлении несколько лет назад, а сегодня заявки на регистрацию первых китайских инновационных молекул рассматриваются и FDA, и ЕМА, – рассказал он и добавил, что для России инновационные лекарства пока еще проблема, однако работа в этом направлении уже заметна. Интеллектуальные права определяют уровень доступа инноваций на рынок, поэтому хорошо, что регуляторы стараются решать существующие проблемы и готовы делать это комплексно».

     Данные о фундаментальном влиянии защиты прав ИС на социально-экономическое развитие страны и предложения по совершенствованию регуляторики/законодательства и правоприменения в этой сфере в своем выступлении представила Анна Гусева, партнер компании EY, руководитель группы по оказанию консультационных услуг по сделкам предприятиям медико-биологической отрасли. Она рассказала о результатах и ключевых выводах исследования EY «Роль интеллектуальной собственности в повышении эффективности здравоохранения и развитии экономики России. Углубленный анализ, 2021». Работа над ним заняла более 2 лет. Было проанализировано нормативно-правовое регулирование ИС и рассматривалось его влияние на экономику, инвестиции, системы здравоохранения и пациентов в срезе трех стран Южной Кореи, Китая и России. По ее словам, российская система защиты ИС формально соответствует международным стандартам, однако существует ряд проблем, которые не позволяют назвать ее достаточно эффективной.

    «Вместе с тем для любого государства именно надежная защита ИС может стать важнейшим механизмом и драйвером развития, поскольку стимулирует инвестировать в R&D, что, в свою очередь, улучшает инвестиционную среду в стране и повышает экономическую активность, устанавливает прозрачность и предсказуемость регулирования. И все это работает на ускорение вывода препаратов на рынок», - указала эксперт.

     «Надежная защита интеллектуальной собственности могла бы привести к росту российского ВВП на 2,3% или $39 млрд каждый год, уточнила эксперт. Также это привело бы к дополнительным высокотехнологичным инвестициям в фармацевтическую промышленность и сектор R&D. Четкая правовая база, регулирующая сферу ИС, окажет положительный эффект на российскую систему здравоохранения путем увеличения доли инновационных лекарственных средств, уже доступных во всем мире, для российских пациентов; за счет экономии средств для системы здравоохранения благодаря тому, что пролеченные пациенты внесут свой вклад в ВВП России», - отметила Гусева.

     Переходя к рекомендациям, эксперт указала, что прежде всего, было бы целесообразно иметь единый стратегический документ по управлению интеллектуальной собственностью в области разработки и реализации лекарственных средств. Это может быть некая «дорожная карта» по совершенствованию регулирования сферы интеллектуальной собственности в РФ. Подобный документ позволил бы ставить четкие ориентиры для государства, бизнеса и научных институтов. Среди других рекомендаций отмечены: совершенствование процедур оценки критериев патентоспособности для фармацевтического сектора, создание комплекса правовых мер для минимизации рисков нарушения ИС и распространения контрафактных лекарственных препаратов, гармонизация национального и наднационального законодательства, в том числе в части механизма защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований, совершенствование подходов к рассмотрению споров о защите исключительных прав в целях повышения гарантий защиты ИС в судах.

       В дискуссии также приняла участие директор по операционным вопросам аналитического агентства IQVIA Мария Денисова. Она представила данные ежегодного исследования IQVIA «Patients W.A.I.T.Indicator-2020», которое отражает время ожидания доступа к инновационной терапии в европейских странах и России. Россия была включена в исследование в прошлом году впервые. «Из общего количества 152 новых молекул, зарегистрированных за шесть лет в период 2014-2019 гг. в европейских странах, высокий показатель доступности отмечается, например, в Германии (133 препарата) и Дании (131 препарата), что означает, что данные препараты применяются для лечения пациентов и, как правило, оплачиваются за счет средств страховых компаний и государства. Россия же находится в этом списке в третьей десятке стран с показателем 26 из 152 препаратов за тот же период. «И одновременно приходится констатировать тот факт, что с 2016 года у нас идет уменьшение количества регистраций инновационных молекул, т.е. тех, которые имеют патентную защиту», отметила М.Денисова. Вместе с тем эксперт сделала оговорку, что в исследование не вошли незарегистрированные лекарственные препараты, которые ввозятся для пациентов различными благотворительными фондами. В дальнейшем планируется включить в исследование и препараты, закупаемые по линии фонда «Круг добра». «Сейчас мы готовим исследование следующего года, и видим, что определенные улучшения намечаются, данные за 2020 и 2021 год демонстрируют уже чуть лучшую динамику по выводу инновационных молекул. Хотя до среднеевропейских показателей пока еще далеко». Отвечая на вопрос, что является причиной происходящего, она отметила, что это «требует отдельного анализа, но влияние защиты ИС как одного из значимых факторов здесь также явно прослеживается», согласилась эксперт.

      Директор по правовым вопросам, комплаенс и системе качества Novo Nordisk Россия Ирина Иванищева в своем выступлении отметила, что для любого новатора краеугольным вопросом является степень защиты интеллектуальной собственности. Также это важно для любой компании, которая принимает решение об инвестициях. Надеемся, что фармреестр будет в скором времени запущен и включит в себя изобретения, относящиеся как химическим, так и к биологическим лекарственным препаратам. Это позволит сместить усилия с судебных этапов на превентивное, досудебное урегулирование всех возможных споров. Но для этого совершенно необходимо встроить его в регуляторную систему для начала – в Российской Федерации, а затем уже Евразийского союза, поскольку регуляторное поле у нас единое. Безусловно, главная ценность реестра - в проверенной и доступной для широкого круга участников информации».

      Подводя итог обсуждению, Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отметил, что диалог всех вовлеченных сторон уже сейчас приносит свои плоды. Он показывает общие точки и формирует подходы к поиску оптимальных решений, что позволит совместно работать над изменениями в законопроект о создании фармреестра, начиная уже со второго чтения на площадке Государственной Думы.  

Видеозапись круглого стола «Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке:

как обеспечить россиян инновационными лекарственными препаратами» доступна

на сайте РБК Конференции по ссылке: https://bc.rbc.ru/event/61e7cd869a7947f9c3fa5b3d

Справка:

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации ведущие международные фармацевтические компании - производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Янковская, Директор по связям с общественностью и коммуникациям, AIPM

т.: +7 (495) 933 70 40 (доб. 109), E.Yankovskaya@aipm.org