На панельной сессии XX Конференции «Фармпроекции» в Минске АМФП представила позицию по созданию единой процедуры присвоения орфанного статуса лекарственным препаратам в ЕАЭС, что сможет повысить лекарственную доступность современной терапией среди пациентов с редкими заболеваниями.
По данным АМФП, среди оригинальных препаратов, которые планируются к регистрации в ЕАЭС в ближайшие пять лет, практически каждый пятый является орфанным. В онкологии этот показатель достигает трети, а в неврологии - 40%.
По данным АМФП, среди оригинальных препаратов, которые планируются к регистрации в ЕАЭС в ближайшие пять лет, практически каждый пятый является орфанным. В онкологии этот показатель достигает трети, а в неврологии - 40%.
«Статус орфанного препарата определяется на национальном уровне. Один и тот же препарат может быть признан орфанным в России и не признаваться таковым в Казахстане или Армении, - объяснила Директор по регуляторным вопросам и здравоохранению АМФП Анжела Путылина. - Мы предлагаем внедрить единое решение на уровне Союза для более быстрого и равномерного доступа пациентов с редкими заболеваниями к терапии».
Модель АМФП построена на основе трех научно обоснованных критериев:
Реализация инициативы предполагает три шага: согласование единых критериев, закрепление единой процедуры (одна заявка - одна экспертиза - одно решение) и обеспечение признания статуса при регистрации во всех государствах-членах. Важно отметить, что, как и в ЕС, вопросы ценообразования и возмещения (компенсации) предлагается оставить на национальном уровне.
В АМФП подчеркивают, что внедрение унифицированной модели позволит применять все специальные регуляторные механизмы ЕАЭС для ускоренного вывода препаратов на рынки пяти стран, что критически важно для пациентов с редкими, тяжелыми и инвалидизирующими заболеваниями.
Предложение АМФП будет вынесено на обсуждение в рамках рабочей группы Евразийской Экономической Комиссии.
- Редкость заболевания (не более 10 случаев на 100 000 населения);
- Серьезность заболевания (с опорой на существующие положения по условной регистрации);
- Неудовлетворенная медицинская потребность или существенное улучшение по сравнению с имеющейся терапией.
Реализация инициативы предполагает три шага: согласование единых критериев, закрепление единой процедуры (одна заявка - одна экспертиза - одно решение) и обеспечение признания статуса при регистрации во всех государствах-членах. Важно отметить, что, как и в ЕС, вопросы ценообразования и возмещения (компенсации) предлагается оставить на национальном уровне.
В АМФП подчеркивают, что внедрение унифицированной модели позволит применять все специальные регуляторные механизмы ЕАЭС для ускоренного вывода препаратов на рынки пяти стран, что критически важно для пациентов с редкими, тяжелыми и инвалидизирующими заболеваниями.
Предложение АМФП будет вынесено на обсуждение в рамках рабочей группы Евразийской Экономической Комиссии.
Фото предоставлено организаторами на сайте конференции