АМФП представила проект предложений по гармонизации регистрации орфанных препаратов в ЕАЭС

На панельной сессии XX Конференции «Фармпроекции» в Минске АМФП представила позицию по созданию единой процедуры присвоения орфанного статуса лекарственным препаратам в ЕАЭС, что сможет повысить лекарственную доступность современной терапией среди пациентов с редкими заболеваниями.

По данным АМФП, среди оригинальных препаратов, которые планируются к регистрации в ЕАЭС в ближайшие пять лет, практически каждый пятый является орфанным. В онкологии этот показатель достигает трети, а в неврологии - 40%.

Модель АМФП построена на основе трех научно обоснованных критериев:

1. Редкость заболевания (не более 10 случаев на 100 000 населения);
2. Серьезность заболевания (с опорой на существующие положения по условной регистрации);
3. Неудовлетворенная медицинская потребность или существенное улучшение по сравнению с имеющейся терапией.

Реализация инициативы предполагает три шага: согласование единых критериев, закрепление единой процедуры (одна заявка - одна экспертиза - одно решение) и обеспечение признания статуса при регистрации во всех государствах-членах. Важно отметить, что, как и в ЕС, вопросы ценообразования и возмещения (компенсации) предлагается оставить на национальном уровне.

В АМФП подчеркивают, что внедрение унифицированной модели позволит применять все специальные регуляторные механизмы ЕАЭС для ускоренного вывода препаратов на рынки пяти стран, что критически важно для пациентов с редкими, тяжелыми и инвалидизирующими заболеваниями.

Предложение АМФП будет вынесено на обсуждение в рамках рабочей группы Евразийской Экономической Комиссии.