Новости 2026

Аналитика АМФП: только один онкопрепарат в год становится доступным для пациентов в России

2026-04-03 16:45
В 2025 году в России стартовал новый нацпроект, по которому к 2030-му две трети онкопациентов должны проживать пять лет и более после постановки диагноза. Между тем, по данным аналитиков, в стране ежегодно становится доступным только один новый онкологический препарат — против четырех в среднем по Европе и трех в сопоставимых по экономике странах. С таким результатом достичь цели нацпроекта будет тяжело, считают эксперты. В Минздраве, в свою очередь, медлительность системы объясняют жесткими условиями отбора препаратов, не пропускающими те, чья эффективность и экономическая целесообразность не доказаны

В России существует список лекарственных препаратов, которые государство обязано закупать и выдавать пациентам бесплатно. Он называется ЖНВЛП — перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Отсутствие в нем делает препарат недоступным для большинства пациентов, даже если он одобрен Минздравом России.

Для онкологических пациентов наличие современных лекарств в этом списке особенно критично. Так, с 2021 года противоопухолевые препараты вне ЖНВЛП исключены из оплачиваемых по ОМС протоколов лечения в стационарах, так как, согласно позиции Минздрава, они не доказали свою клиническую эффективность и экономическую целесообразность. Впрочем, количество попыток, которые производитель препарата может предпринять для того, чтобы доказать это, не ограничено: если специальная комиссия Минздрава не одобрит заявку, можно подать ее снова, но не раньше, чем через шесть месяцев.
«Процедура устроена так, что между появлением нового препарата на рынке и его реальной доступностью для российского пациента проходят годы, — говорит исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева. — Инновации не то чтобы заблокированы — они попадают в узкое бутылочное горлышко, то есть копятся на входе. Тем временем препарат уже применяется в десятках стран».

Недоступный список

Разрыв между регистрацией препарата и его реальной доступностью для пациента хорошо виден тем, кто работает непосредственно в клинике. «Если лекарство не входит в клинические рекомендации, не закупается государством и не покрывается страховкой, для большинства пациентов это означает одно: лечения не существует, — говорит онколог, основатель Ledin Clinic Евгений Ледин. — Стоимость современной онкотерапии такова, что большинство людей просто не могут оплатить ее из своего кармана».

Поэтому, считает он, говорить нужно не о регистрации препарата, а о его фактической доступности для конкретного человека. Он напомнил, что в январе 2025 года в России стартовал национальный проект «Продолжительная и активная жизнь». Один из его ключевых ориентиров в сфере онкологии — к 2030 году довести долю пациентов, проживших с момента постановки диагноза пять и более лет, до 67% (сейчас — 62,6%). А для достижения целей нацпроекта критически важна доступность современных препаратов — а значит, и скорость их прохождения через систему ЖНВЛП.
Чтобы оценить, насколько она соответствует амбициям нацпроекта, АМФП проанализировала историю попыток включения иностранных препаратов в перечень за пять лет — с 2021 по 2025 год. За этот период зарубежные фармкомпании подали на включение в ЖНВЛП новых препаратов 74 заявки, с учетом повторных попыток — когда одно и то же лекарство заявлялось снова после отказа — общее число поданных заявок составило 116. Рекомендацию к включению в итоге получила ровно половина препаратов — 37 из 74, при этом многим компаниям потребовалось две, три, а порой и четыре попытки включения в список.

Хуже всего ситуация складывается именно в онкологии — там, где потребность в новых препаратах особенно высока, а также в гематологии. На эти два направления пришлось 40 из 74 препаратов и 68 из 116 попыток. Однако положительное решение комиссии Минздрава получили лишь 16.

Если смотреть не только на процент одобрений, но и на время ожидания, получается, что среднее время от регистрации препарата в России до решения комиссии Минздрава о включении в ЖНВЛП составляет в гематологии 41 месяц — почти три с половиной года, а в онкологии — 34 месяца, то есть чуть меньше трех лет. Для сравнения: для сердечно-сосудистых заболеваний этот показатель составляет 28 месяцев, для диабета — 22, для орфанных заболеваний — 11.
Много это или мало? Для ответа на этот вопрос АМФП сравнила российские показатели с данными по странам так называемой референтной корзины — перечня государств, закрепленного постановлением правительства России и используемого при ценообразовании на лекарства. В него входят Венгрия, Румыния, Польша, Греция, Чехия, Словакия, Турция. Среднее время от регистрации до полной доступности онкологического препарата в этих странах составляет 21 месяц. В России — 34, то есть на год с лишним дольше.
В пресс-службе Минздрава на вопрос о причинах отставания России от сопоставимых европейских стран ответили, что при принятии решения о включении в перечни рассматриваются клинические и фармако-экономические преимущества кандидата по сравнению с другими лекарствами. «Кроме того, учитывается стоимость терапии заболевания в сравнении со стоимостью терапии аналогами, включенными в перечень ЖНВЛП», — заявили там. Тем не менее, по словам Ларисы Матвеевой, цена любого препарата в каждой из стран референтной корзины равна или выше, чем в России, на протяжении всего жизненного цикла лекарства. Это означает, что финансовый аргумент о включении или невключении препарата в список ЖНВЛП в данном случае не работает, уверена она.
<...>
Включение препарата в ЖНВЛП не означает мгновенный к нему доступ. Сперва он должен попасть в клинические рекомендации — документы, которыми руководствуется врач при назначении лечения. А согласно данным АМФП, каждый четвертый из 37 препаратов, получивших рекомендацию к включению в ЖНВЛП за анализируемый период, на момент включения не был синхронизирован с клиническими рекомендациями.
«То есть 9 из 37 препаратов оказались в парадоксальной ситуации: государство обязано их закупать, но врач не вправе их назначить за счет средств бюджета», — пояснила Матвеева, добавив, что препарат, конечно, могут назначить по решению врачебной комиссии, но это настолько «тоненький ручеек или даже ниточка», что некоторые пациенты в силу срочности ситуации могут не дожить до этого решения.
Причина в том, что клинические рекомендации пересматриваются редко, сроки их актуализации законодательно не ограничены, а механизма ускоренного пересмотра при появлении новых данных не существует.
<...>
Изучив решения комиссии за пятилетний срок, АМФП подготовила перечень предложений по повышению доступности инновационных лекарств и направила их в Минздрав. Во-первых, в ассоциации призвали создать отдельный ускоренный путь на рынок для препаратов с так называемым статусом особой значимости. Речь о лекарствах, которые демонстрируют принципиально новый механизм действия или закрывают терапевтическую нишу, где альтернатив нет. Для них предлагается механизм раннего доступа — включение в систему по упрощенной процедуре, с последующим мониторингом эффективности в реальной клинической практике.

Во-вторых, предлагается автоматически включать в ЖНВЛП препараты, которые демонстрируют экономию бюджета при равной либо большей их эффективности. Сейчас комиссия смотрит на стоимость самого препарата относительно прямых аналогов в ЖНВЛП, и если цена выше или нет точного аналога для сравнения — может отказать.

Еще один пункт — внедрение механизма скидок при превышении плановых объемов закупки. Это позволит государству расширять доступ к лечению, не опасаясь разбалансировки бюджета: при росте числа пациентов цена препарата пропорционально снижается. В пресс-службе Минздрава подтвердили получение предложений АМФП, их оценка проводится на базе Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава.
Подробнее читайте в источнике: Forbes Healthcare