Исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева о траекториях развития фармотрасли

Российское здравоохранение и фармацевтический сектор переживают уникальный исторический этап. За последние два десятилетия отечественный рынок прошел путь, на который у многих стран уходили поколения. Благодаря трансферу технологий, приходу международных компаний, мерам государственной поддержки и формированию сильной локальной промышленности в стране появилась конкурентная среда. Во многих терапевтических областях российские пациенты имеют доступ к современным схемам лечения, а стандарты лечения в наших флагманских клиниках объективно не уступают международным практикам.

Однако именно сейчас, в период беспрецедентной турбулентности, отрасль оказалась на сложнейшей развилке. С одной стороны, внешний контур индустрии выглядит благополучно: национальные проекты реализуются, целевые показатели достигаются, диалог регуляторов и бизнеса происходит регулярно. С другой стороны, заметна и определенная разобщенность. Недостаточная консолидация усилий участников рынка, нормативные барьеры, которые приводят к долгому пути препарата к пациенту в системе государственных гарантий, пока еще отсутствие наработанной правоприменительной практики в сфере государственных закупок инновационных препаратов сдерживают расширение доступности лекарственной терапии для российских пациентов.

Главный вызов сегодняшнего дня, по моему мнению,— это отсутствие единой, прозрачной и разделяемой всеми участниками рынка долгосрочной стратегии с понятными целями (это может быть Фарма-2040 и Фарма-2050).

Мы часто слышим и говорим о достижении технологического суверенитета и лидерства в сфере инноваций. Давайте смотреть на вещи объективно: невозможно за короткий срок перешагнуть из начальной школы сразу в университет. Даже применение искусственного интеллекта не способно сократить в разы многолетние циклы разработки, вывода оригинальной молекулы на рынок и ее погружения в систему здравоохранения.

Отрасли необходимо сейчас договориться о единых понятиях. Четко зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых может тормозиться регистрация инноваций, растягивается на годы включение препаратов в перечни, сами перечни обновляются нерегулярно, а существующая система ценообразования не позволяет пока внедрение новых моделей.

Важно развитие правоприменительной практики для защиты прав интеллектуальной собственности, это сигнал производителям о предсказуемости рынка.

Сильные компании и прорывные технологии создаются не за счет подавления конкурентов, а за счет наращивания собственных компетенций и партнерства при верховенстве норм права. Отсутствие правил и их правоприменения создает риски для стабильности всей системы, угрожая тем достижениям в области качества и доступности продукции, которые индустрия формировала последние годы.

Пытаясь нащупать стратегические ориентиры, индустрия все чаще обращается к опыту Китая, совершившего за последние десятилетия невероятный технологический рывок. Однако стоит напомнить, из чего складывался этот феномен. Пекин шел к инновационному лидерству через прагматичную эволюцию, а не через изоляцию. На первом этапе Китай целенаправленно переносил к себе западные производственные мощности, буквально впитывая международные технологии и стандарты. Параллельно государство инвестировало колоссальные ресурсы в науку и отправляло лучшие кадры учиться в ведущие мировые и собственные университеты. И только вырастив собственную экспертизу на базе глобального опыта, китайская фарма перешла к созданию оригинальных продуктов.

Нам важно выстроить собственную школу биотехнологического партнерства, опираясь в том числе на доступные форматы международного сотрудничества и взаимодействие с глобальными экспертными сообществами; фокусироваться на совместных разработках и кооперации, не останавливаясь на использовании исключительно административных решений.

Российская фарма освоила производство дженериков, в том числе переняв лучшие мировые практики и стандарты GMP у международных корпораций в рамках трансфера технологий. Появляются отечественные инновации. Сейчас перед отраслью стоит задача постепенно дополнять дженериковую модель развитием собственных инновационных продуктов, и для этого требуется дальнейшее совершенствование мер государственной поддержки, о чем локальные производители также говорят.

При этом важно правильно оценивать пределы модели полного цикла для определенных групп препаратов. Экономическая и технологическая целесообразность таких проектов, как для международных, так и для российских компаний, напрямую зависит от наличия достаточного рынка сбыта, выходящего за рамки одного национального рынка.

Без опоры на внешние рынки и кооперацию с иностранными партнерами модель производства полного цикла внутри одной страны оказывается существенно менее устойчивой в долгосрочной перспективе.

Для того чтобы такие проекты были жизнеспособными, им, как правило, необходим выход на другие рынки — через экспорт и развитие технологических партнерств.

В горизонте ближайших лет в России будет поэтапное укрепление позиций в области медицинских инноваций и формирование задела на более длительную перспективу. Сильная индустрия строится на последовательных, предсказуемых шагах. В стратегии развития могут быть, например, фиксированное число оригинальных молекул, которые должны быть разработаны и выведены на стадию клинических исследований, число международных инновационных препаратов с регистрацией в РФ и ЕАЭС, создание устойчивых исследовательских консорциумов и запуск программ подготовки кадров для R&D и клинических исследований. На следующем этапе, когда сформируется устойчивая научная и производственная база, можно будет ставить более амбициозные задачи — от масштабирования экспортных поставок до выхода на новые международные рынки.

Важным шагом сейчас может стать формирование постоянно действующей площадки с участием государства, отечественных и международных производителей, научного, медицинского сообщества и пациентских организаций для подготовки предложений по реализации долгосрочной стратегии развития отрасли. Перейдя от множества площадок и встреч к регулярному диалогу, возможно, мы сможем превратить существующие барьеры в возможности для быстрого развития, сохранив при этом баланс интересов всех сторон и обеспечив главное — право пациента на качественную и своевременную терапию.

Фармацевтический рынок по своей природе интернационален, у фундаментальной науки и прорывных молекул нет паспорта. Ограничивать экспортный и партнерский потенциал в таких областях только «дружественными» юрисдикциями — значит добровольно загонять себя в угол. Качественный инновационный препарат всегда найдет дорогу к пациенту, если для этого созданы прозрачные и стабильные правила игры внутри страны. Инновации не рождаются в условиях неопределенности.