Новости 2026

АМФП: России нужны операционные стандарты применения RWE

2026-09-24 16:00
24 сентября в Москве прошла VII ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». На пленарном заседании выступила Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева, отметив стратегическую важность данных реальной клинической практики (RWD/RWE) для России.

Международные компании видят стратегическую значимость RWE для лечения социально значимых заболеваний и достижения целей нацпроектов, и АМФП активно вовлечена в развитие RWE в России по трем направлениям, о чем и рассказала Лариса Матвеева:
  • регуляторному (участие в адаптации международных документов на ЕЭК)
  • образовательному (повышение компетенций среди производителей и врачебного сообщества)
  • научному (проведение исследований, выступления и публикации экспертов отрасли)

При участии рабочей группы АМФП подготовлены и направлены в ЕЭК три руководства по RWE о том, как использовать данные реальной клинической практики в доказательства для регуляторных решений. Для наращивания экспертизы проведен образовательный курс для сотрудников компаний-членов и готовится методическое пособие для врачей (исследователей, проводящих RWE-исследования).
«Первоочередной мерой для обеспечения производства качественных, эффективных и безопасных лекарств, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем рынках, может стать нормативное расширение использования данных реальной клинической практики. Учитывая мировые тенденции, это не вопрос "делать или не делать", а вопрос как делать качественно и стандартизированно. В ЕАЭС уже есть правовая база, следующий шаг — операционные стандарты. Необходимо сформировать регуляторные инструменты для оценки качества неинтервенционных исследований инновационных препаратов для регистрации в РФ и ЕАЭС. Предлагается инициировать этот диалог на площадке ЕЭК и поддержать внесение изменений в регуляторные акты», — отметила Лариса Матвеева.
В мире RWE уже стал полноценным инструментом регуляторной оценки: ВОЗ признает RWD/RWE источником доказательств, FDA и EMA используют их при принятии регуляторных решений в качестве основных Япония и Китай применяют RWE как дополнительное доказательство. Для России потенциал RWE включает расширение регуляторного применения ДРКП для эффективной реализации государственной стратегии и может служить инструментом для мониторинга реализации федеральных и региональных программ и расчета потребности в лекарственных препаратах, заболеваемости и качества медицинской помощи, экономической оценки и влияния на бюджет, ранней оценки для ускорения вывода перспективных разработок и соответствия зарубежным регуляторным стандартам для развития экспорта российских лекарств.

АМФП продолжит работу по продвижению качественных и стандартизированных подходов к использованию RWE в России и ЕАЭС. В планах Ассоциации — поддержка регулятора в переходе к ценностно-ориентированному здравоохранению, развитие применения RWE для регуляторных целей и внедрение международных стандартов как основы регуляторной рамки.