Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению АМФП, представила отраслевой взгляд на глобальные тренды цифровой трансформации в регулировании и разработке лекарственных средств 27 июня на II Всероссийской конференции с международным участием «Биоэтика и глобальные социальные трансформации» в Ярославле под эгидой ЮНЕСКО.
Среди трендов выделяются следующие:
Фокус для совершенствования системы в ЕАЭС:
О конференции
II Всероссийская конференция с международным участием «Биоэтика и глобальные социальные трансформации» прошла 27–28 июня под эгидой ЮНЕСКО. Ученые из стран ЕАЭС и БРИКС обсудили этические вызовы, связанные с внедрением искусственного интеллекта в здравоохранение, образование и исследовательскую практику. В центре внимания участников также были вопросы развития нейротехнологий, регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, развития фармакологии, генетики, биологии и биоэкономики, создания инновационных лекарственных препаратов и социальные аспекты биоэтических проблем. Участие в масштабном научном форуме приняли около 1000 ученых, преподавателей, аспирантов, студентов, представителей общественных организаций и средств массовой информации.
Среди трендов выделяются следующие:
- Рост молекул-кандидатов в клинической разработке на фоне внедрения цифровых моделей
- И отрасль, и регуляторные органы активно внедряют ИИ-инструменты на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов
- Сокращение in vivo испытаний
- Создание медицинских баз анонимизированных данных, доступных для разработчиков препаратов
- Рост разработки комбинированных продуктов, включающих лекарственное средство, медизделие и программное обеспечение
- Новые модели дизайнов клинических исследований и работы с цифровыми данными
Фокус для совершенствования системы в ЕАЭС:
- Изменение парадигмы создания регулирования на уровне ЕЭК путем участия в создании современных документов, автоматической адаптации к применению, где возможно (пример: Китай)
- Активное использование модели reliance и риск-ориентированных моделей
- Создание мультидисциплинарных ЕАЭС-центров компетенций
- Изменение подходов к обучению отрасли, регуляторов, экспертов. Необходимость в новых компетенциях и навыках – на стыке биотехнологии, генетики, искусственного интеллекта, специализированных медицинских знаний и т. д.
- Широкое внедрение ИИ в работу регуляторных органов и отрасли
- Поиск сбалансированных решений между защитой персональных данных и доступом к обезличенным данным отрасли для развития инноваций и научных исследований
- Прозрачность принимаемых решений – повышение доверия к системе как среди населения, так и регуляторных органов стран, потенциальных для экспорта
О конференции
II Всероссийская конференция с международным участием «Биоэтика и глобальные социальные трансформации» прошла 27–28 июня под эгидой ЮНЕСКО. Ученые из стран ЕАЭС и БРИКС обсудили этические вызовы, связанные с внедрением искусственного интеллекта в здравоохранение, образование и исследовательскую практику. В центре внимания участников также были вопросы развития нейротехнологий, регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, развития фармакологии, генетики, биологии и биоэкономики, создания инновационных лекарственных препаратов и социальные аспекты биоэтических проблем. Участие в масштабном научном форуме приняли около 1000 ученых, преподавателей, аспирантов, студентов, представителей общественных организаций и средств массовой информации.