Статистика АМФП: cпоры, связанные с интеллектуальной собственностью

Согласно аналитике АМФП, с 2017 года по май 2026 года в суды поступило на рассмотрение 170 + споров, связанных с интеллектуальной собственностью в фармацевтической отрасли (Таблица №1 - По подсчетам на 15 мая 2026 г.).
За этот период существенно увеличилось количество патентных споров, а также прослеживаются новые тенденции, в частности смещение акцента — от оспаривания патентов к спорам, связанным с досрочным выходом генериков на рынок и получением принудительных лицензий (Таблица №2).

Тенденции в судебной практике за период 2017 – 2026 года:

• Увеличилось количество дел по введению в гражданский оборот генериков в период действия патентов, защищающих оригинальные препараты, без согласия патентообладателя.
• Судебные разбирательства длятся по нескольку лет, в течение этого времени правообладатель не может эффективно препятствовать нарушению своих прав.
• Увеличивается количество компаний, которые выводят генерики раньше допустимого срока, при этом все чаще появляются споры между российскими фармацевтическими компаниями.
• Увеличился срок вывода генерика до окончания патента (с 3 до 6-7 лет), в связи с чем, количество мировых соглашений по судебным делам между правообладателями и компаниями, выводящими генерики, существенно сократилось.
• В спорах участвуют препараты, которые имеют разную степень локализации (в том числе 5 МНН, по которым заключен СПИК). Количество локализованных препаратов, в отношении которых ведутся споры, к 2026 году увеличилось.
• Суды в абсолютном большинстве случаев отказываются принимать обеспечительные меры по патентным спорам.

Несмотря на инициированные судебные разбирательства, аналоги, введенные в гражданский оборот с нарушением патентных прав, продолжают выступать предметом госзакупок и обращаться на рынке, поскольку у патентообладателей фактически нет возможности использовать механизм обеспечительных мер.
Сохраняется систематическое неприменение института обеспечительных мер и после вынесения Комиссией ФАС решений о признании актом недобросовестной конкуренции введения в гражданский оборот воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

• Стала развиваться практика выдачи принудительных лицензий по основанию недостаточного использования и по основанию «крайней необходимости» (по основанию недостаточного использования изобретения – в судебном порядке согласно ст. 1362 ГК РФ, а по основанию «крайней необходимости» принудительная лицензия выдается подкомиссией при Правительстве РФ согласно ст. 1360 ГК РФ). По суду до 2022 года выдача принудительных лицензий запрашивалась на основании зависимости патента и в рамках встречного искового требования.
• В делах по использованию информации о результатах доклинических и клинических исследований отсутствует правовая определенность и унифицированный подход на уровне ЕАЭС при предоставлении правовой охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований.
• Регистрация генерика и цены на него более вплоть до 5,5 лет (А40-293087/2024) до истечения патента на оригинальный препарат не является подтверждением угрозы нарушения права. В этой связи критерии угрозы нарушения интеллектуальных прав, сложившиеся в судебной практике, делают применение этого института на практике невозможным.

Ключевые тенденции в судебной практике за период с конца 2024 по 2026 год:
Принудительное лицензирование

• За 2022 – 2026 гг. в суды поступило на рассмотрение не менее 37 дел, связанных с выдачей принудительных лицензий. При этом часть оригинальных препаратов, по которым запрашивается судебная лицензия, поставляются в объемах, запрашиваемых системой здравоохранения России, и пациенты продолжают обеспечиваться необходимой терапией.
• Несмотря на развитие практики выдачи принудительных лицензий, в настоящее время отсутствуют и не сформированы критерии и условия, при наличии которых уполномоченными органами может быть принято решение об использовании объекта интеллектуальной собственности без согласия правообладателя. Законодательное определение термина «недостаточное использование» отсутствует (по п.1 ст. 1362 ГК РФ), и судебная практика не выработала критерии определения такого недостаточного использования, также отсутствуют и критерии важного технического достижения и существенных экономических преимуществ (по п.2 ст. 1362 ГК РФ).
• Около 70 % исков поданы по п.1 ст. 1362 ГК РФ.
• Большинство из поступивших дел стали рассматриваться в закрытом режиме, что лишает возможности полноценного и всестороннего анализа оснований принятия подобных решений в экспертном сообществе. При этом суды не всегда привлекают локальных производителей в качестве третьих лиц для обоснования ими факта использования изобретения в РФ.
• Вопрос достаточности степени использования сейчас является оценочным. Арбитражный суд ввел критерий для оценки степени использования изобретения – критерий «насыщения рынка»:

(i) насыщение рынка товарами, в которых используется часть изобретений, не подтверждает факта достаточного использования всех изобретений, права использования на которые предоставлены на основании принудительной лицензии (А40-164493/2024).
(ii) ситуация насыщения рынка должна быть не только мгновенной, в определенный момент времени, но и должна сохраняться в будущем.

• Жалоба на нарушение конституционных прав положениями пункта 1 статьи 1362 ГК рассмотрена в Конституционном суде РФ.
• 18 декабря 2025 года Конституционный Суд РФ в открытом заседании рассмотрел дело о проверке конституционности положений пункта 1 статьи 1362 Гражданского Кодекса РФ по жалобам акционерного общества «Санофи Россия» и компании Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед (Vertex Pharmaceuticals Incorporated). Позиция заявителей: i) Норма допускает возможность неправильного определения круга подлежащих доказыванию обстоятельств и судебной оценки обстоятельств. ii) Норма не определяет полномочия и обязанности судов в части корректного определения объемов возможностей, предоставляемых лицензиату.

Конституционный Суд РФ указал, что:

1. Процесс выдачи принудительной лицензии не противоречит Конституции Российской Федерации, так как отвечает общественному интересу –охране здоровья. Выдаче принудительной лицензии должно предшествовать отсутствие намерения обеспечить поступление товара на рынок, которое выражается, в частности, в злоупотреблении правом и действиями по сохранению доминирующего положения на рынке.
2. Целью выдачи принудительных лицензий является восполнение и итоговое устранение сложившегося на рынке дефицита и корректировка на будущее того способа осуществления патентообладателем его интеллектуальных прав, который привел к дефициту.
3. Определяя основания для обременения интеллектуальных прав по каждому из взаимосвязанных патентов в комплексной группе, надлежит исходить из приоритета достижения цели предоставления принудительной лицензии в виде насыщения рынка определенной продукцией и, соответственно, из необходимости и достаточности каждого из патентов для достижения данной цели. Учет сроков действия взаимосвязанных патентов, если они неодинаковы, подлежат разрешению с опорой на фактические обстоятельства конкретных дел, но с приоритетом обеспечения лицензиату возможности достигнуть требуемого потребительского эффекта для насыщения рынка продукцией посредством использования всего комплекса необходимых для того изобретений.
4. Суд, принимающий решение о предоставлении принудительных лицензий, должен иметь возможность поручать уполномоченным и обладающим соответствующей компетенцией органам мониторинг потребительского эффекта от использования таких товаров и применение незамедлительных мер реагирования при выявлении его низких значений или тем более вредоносного характера.
5. В целях повышения качества и компетентности судебного рассмотрения исков о предоставлении принудительных лицензий Конституционный суд указал, что может выглядеть целесообразной практика административной преюдиции судебного рассмотрения подобных исков - в виде предварительных анализа и оценки конкретных случаев ФАС России, правительственной подкомиссией или иным уполномоченным Правительством Российской Федерации органом.
6. По мере насыщения российского рынка товарами, работами или услугами, производство и (или) продажи которых были позволены лицензиату на основании принудительной лицензии, в случае отсутствия предпосылок для немедленного возникновения новых состояний крайней необходимости, угроз 4 для интересов обороны и безопасности, жизни и здоровья граждан (в частности, при существенном снижении рыночных цен на такую продукцию, появлении гарантированных альтернативных каналов ее поставок, наличии гарантированного предложения на рынке) и при готовности патентообладателя использовать запатентованный объект интеллектуальной собственности в достаточном объеме по разумной цене действие предоставленной ранее принудительной лицензии подлежит отмене.

Решения ФАС России о признании недобросовестной конкуренции при выводе генерика до окончания срока действия патента.

• В 2024 году ФАС России была сформирована позиция о том, что выход генерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией.
• Суд первой инстанции подтвердил законность двух решений ФАС (МНН Бозутиниб, МНН Дапаглифлозин) (А40-31162/2025, А40-305697/2024) . По МНН Дапаглифлозин апелляционный суд поддержал решение ФАС, сейчас дело рассматривается в кассационной инстанции (СИП). По МНН Бозутиниб суд первой инстанции отказал в признании решения ФАС недействительным, апелляционный суд отменил решение суда первой инстанции, признав решение ФАС незаконным, но Суд по интеллектуальным правам отменил решение апелляции, подтвердив законность решения ФАС РФ.
• По двум другим делам (МНН Осимертиниб, МНН Акситиниб) (А40-315385/2024, А40-264483/2024) суд первой инстанции отменил решение ФАС (1) не установив наличия конкурентных отношений с правообладателем результата интеллектуальной деятельности 2) не приняв выписку из Фармреестра ЕАПВ со ссылкой на его информационный характер 3) не приняв заключение патентного поверенного со ссылкой на его подготовку в интересах Третьих лиц. По МНН Акситиниб апелляция и кассация (СИП) оставили решение суда первой инстанции без изменения, решение было обжаловано в Верховном суде РФ.
• По МНН Осимертиниб апелляция оставила в силе решение суда первой инстанции, но Суд по интеллектуальным правам отменил решения нижестоящих судов и отказал в удовлетворении заявленных требований общества "АксельФарм".
• Верховный суд России РФ по делу Акситиниб согласился с позицией ФАС РФ о том, что вывод дженерика до истечения патента без согласия патентообладателя является недобросовестной конкуренцией. Решение службы, выданное компании «Аксельфарм», признано судебной коллегией законным. Верховный суд указал, что ФАС обоснованно пришла к выводу о незаконном использовании изобретения по евразийскому патенту при введении в оборот дженерика «Акситиниб» на основании заключения патентного поверенного. В решении также отмечено, что действия фармацевтической компании, которая одновременно подтверждала производство дженерика для получения принудительной лицензии и отрицала нарушение патента, который охранял действующее вещество дженерика, непоследовательны и являются основанием для отказа в защите исходя из принципа эстоппель.
• Кроме того, суд признал ошибочным требование назначения патентно-технической экспертизы, когда доказательства заключения патентного поверенного не были опровергнуты. Суд также указал, что недобросовестная конкуренция распространяется и на случаи, когда конкуренция возникает между производителем дженерика и дистрибьютором.
• По делу с МНН Руксолитиниб (А40-301763/2024) суд первой инстанции признал решение ФАС России незаконным и отменил, сейчас дело находится в стадии рассмотрения судом апелляционной инстанции.

Обеспечительные меры:

• Признанное решением ФАС России нарушение интеллектуальных прав не является подтверждением необходимости принятия судом обеспечительных мер.
• Суды (в том числе региональные, рассматривающие споры о принятии обеспечительных мер лечебно-профилактическими учреждениями по приостановлению действия заключенных контрактов на поставку генериков, введение которых в оборот признано недобросовестной конкуренцией) по-прежнему не подтверждают обоснованность заявителями необходимости введения обеспечительных мер.

Недостоверные сведения в регистрационном досье:

• Представление в материалы регистрационного досье недостоверных документов о лекарственном препарате может стать основанием для приостановки действия регистрационного удостоверения (А40-28914/2024).