ЕЭК и АМФП обсудили вопросы развития единого рынка лекарственных средств в ЕАЭС

11 июня 2021 года, Москва. – Представители Евразийской экономической комиссии и Ассоциация международных фармацевтических производителей провели рабочую встречу по вопросам развития единого рынка лекарственных препаратов в ЕАЭС.

Во встрече приняли участие Виктор Назаренко, Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК, Джаныл Джусупова, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации, Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также другие ответственные сотрудники Комиссии. Со стороны Ассоциации присутствовали Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, Оксана Монж, генеральный директор Санофи в Евразии, председатель Совета директоров AIPM, руководители ряда компаний-членов, представители комитетов и рабочих групп Ассоциации.

В ходе встречи обсуждались состояние и перспективы развития евразийского рынка лекарственных препаратов с учетом перехода всех государств-членов на правила ЕАЭС, важность обеспечения эффективного взаимодействия всех заинтересованных сторон в рамках правоприменения евразийских нормативных документов, дальнейшая оптимизация регуляторных процедур, повышение конкурентоспособности и привлекательности евразийского фармацевтического рынка.

Более детальный обмен мнениями касался особенностей перехода на единые правила регистрации и обращения лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС, совершенствования возможностей работы информационной системы Союза, внедрения GxP практик, маркировки лекарственных препаратов, совершенствования единых механизмов ввода продукции в оборот, а также вопросов соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты данных и др.

В частности, одной из наиболее острых обсуждавшихся проблем стала процедура приведения регистрационного досье лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. Вместо разумной идеи подтверждения стандартам ЕАЭС в реальности она превратилась в забюрократизированную тотальную перерегистрацию с неизбежными рисками для обеспечения бесперебойности поставок лекарственных препаратов, которые уже в течение длительного времени обращаются на рынках государств-членов Союза.  По результатам обсуждения с обеих сторон была подтверждена готовность искать дополнительные взаимоприемлемые решения.

Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко заверил представителей отрасли, что при наличии предложений по оптимизации процедур Комиссия готова организовать их обсуждение с уполномоченными органами государств-членов на своей площадке. «Евразийская экономическая комиссия поддерживает практику сотрудничества с бизнес-ассоциациями, представляющими консолидированную точку зрения этого сегмента участников рынка, и всегда готова рассматривать инициативы, направленные на повышение доступности, качества и эффективности лекарственных препаратов для населения стран ЕАЭС», - указал он.

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, со своей стороны, поблагодарил Комиссию за высокую оценку деятельности ассоциации, подчеркнул необходимость дальнейшей консолидации усилий по обеспечению функционирования единого фармацевтического рынка и подтвердил готовность международной индустрии вносить всесторонний вклад в развитие евразийской интеграции. «Наступил этап практической реализации принятых решений и всем предстоит переформатировать свою деятельность на соответствие современным евразийским и международным требованиям», - отметил Владимир Шипков.

Среди прочего обсуждались также вопросы о перспективах возможного создания единого регулятора в ЕАЭС по аналогии с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), а также необходимость обеспечения прав патентообладателей и защиты данных о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в ЕАЭС с учетом национальных обязательств государств в рамках ВТО, включая целесообразность обеспечения открытости информации о заявлениях, подаваемых на регистрацию по правилам Союза. При этом была подчеркнута незыблемость национальных обязательств стран-членов Союза в части защиты эксклюзивности данных.

Участники встречи отметили конструктивный характер обсуждения вопросов и заявили о необходимости вести экспертный диалог на регулярной основе, что будет отвечать интересам как индустрии, так и регулятора.  

Справка:

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) была создана в 1994 году и представляет на территории Российской Федерации ведущие международные фармацевтические компании - производителей и разработчиков современных эффективных, безопасных и качественных лекарственных препаратов. Сегодня AIPM объединяет более 60 международных компаний, на долю которых приходится свыше 80% мирового фармацевтического производства и более 60% объема лекарственных средств, поставляемых в Россию.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Янковская, Руководитель направления по коммуникациям, AIPM

т.: +7 (495) 933 70 40 (доб. 109), E.Yankovskaya@aipm.org