Регуляторные вопросы

AIPM с момента своего создания активно стремилась отслеживать и привносить в российскую регуляторную систему лучшие международные практики, способствовать гармонизации национальных регуляторных требований с передовыми мировыми стандартами. Ассоциация выступает инициатором обмена опытом с ведущими мировыми экспертными организациями. 

Деятельность AIPM включает в себя также вопросы гармонизации и унификации требований к регулированию обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза на всех этапах – от разработок и научных исследований до государственной регистрации и последующей реализации. Отельное внимание уделяется вопросам развития фармакопеи ЕАЭС.

В рамках Комитета по регуляторным вопросам в AIPM осуществляется подготовка экспертных заключений и рассмотрение вопросов совершенствования процедур государственной регистрации и экспертизы лекарственных средств, взаимозаменяемости, а также обеспечения их качества, эффективности и безопасности в соответствии с надлежащими фармацевтическими практиками (GxP). Комитет поддерживает деятельность индустрии в переходный период между национальным законодательством и законодательством ЕАЭС. 

В составе  Комитета выделена и рабочая группа по GMP и вопросам контроля качества.